Sutrumpinta charakteristikų santrauka

Lyrica 75 mg ir 150 mg kietosios kapsulės.
Sutrumpinta charakteristikų santrauka.
Sudėtis.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg arba 150 mg pregabalino.
Terapinės indikacijos. Neuropatinis skausmas. Epilepsija. Generalizuoto nerimo sutrikimas.
Dozavimas ir vartojimo metodas. Suaugusiems pacientams paros dozė yra 150–600 mg, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir išgerti per du arba tris kartus.
Kontraindikacijos. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės. Kai kuriems diabetu sergantiems pacientams gali prireikti keisti hipoglikeminius vaistus. Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, nutraukti pregabalino vartojimą. Pastebėta nepageidaujamų akių reakcijų, kurių dauguma buvo laikinos. Nustatyta inkstų funkcijos nepakankamumo, encefalopatijos atvejų. Nutraukus gydymą, kai kuriems pacientams atsirado nutraukimo simptomų. Gali pasireikšti traukuliai. Ligonius, kurių širdies ir kraujagyslių sistemai gresia pavojus, gydyti reikia atsargiai. Pacientams, kurių sutrikusi kvėpavimo funkcija, kurie serga kvėpavimo takų arba neurologine liga, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kurie kartu vartoja CNS slopinančių medžiagų arba yra senyvo amžiaus, kyla didesnė rizika patirti sunkų kvėpavimo slopinimą. Tokiems pacientams gali reikėti koreguoti dozę. Stebėti dėl minčių apie savižudybę. Dėl CNS slopinimo rizikos atsargiai skirti kartu su opioidais. Negalima vartoti, jei nustatyta retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika. Gali sustiprinti etanolio ir lorazepamo poveikį. Pregabalinas, manoma, sustiprina oksikodono sukeliamą pažintinės ir motorinės funkcijų sutrikimą.
Nepageidaujamas poveikis. Dažniausiai pasireiškė galvos svaigimas ir somnolencija.
Pakuotė. Pakuotėje yra 14 arba 56 kietosios kapsulės. Receptinis vaistinis preparatas. Registruotojas. Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nyderlandai. Registruotojo atstovas. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Goštauto 40a, LT-01112 Vilnius. Tel. 8 5 2514000.Fax. 8 5 2514004. SmPC teksto peržiūros/ reklamos teksto parengimo data: 2021-03-25/ 2021-09-29.

Specialistai, pastebėję šalutinį poveikį ir (ar) gavę informacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt ar kitu būdu, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt.

Dėmesio: ši informacija sutrumpinta. Visa naujausia preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama VVKT prie LR SAM tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Terapinės indikacijos

Lyrica
Terapinės indikacijos

  • Neuropatinis skausmas
    Lyrica yra skiriamas gydyti periferinius ir centrinius neuropatinius skausmus suaugusiems pacientams.
  • Generalizuoto nerimo sutrikimas
    Lyrica gydomas suaugusiųjų generalizuoto nerimo sutrikimas (GNS).
  • Epilepsija
    Lyrica yra skiriamas papildomai gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos.

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

PP-LYR-LTU-0109

Šaltiniai:

  1. Lyrica® preparato charakteristikų santrauka.

Veikimo mechanizmas

Pregabalinas mažina pernelyg didelį žadinamųjų neuromediatorių išsiskyrimą.1

Veikimo mechanizmas

Adaptuota pagal Kavoussi R., 2006.

Pregabalinas selektyviai ir stipriai jungiasi su įtampos valdomų kalcio kanalų, α2-δ subvienetu, ir silpnina kalcio srautą.1

Pernelyg aktyvi neuronų, išskiriančių medžiagą P, glutamatą ir norepinefriną, neurotransmisija atkuriama iki normalios fiziologinės būklės.1

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

PP-LYR-LTU-0103

Šaltiniai:

  1. Kavoussi R. Pregabalin: from molecule to medicine. Eur Psychopharmacol. 2006;16(suppl 2):S128-S133.

Dozavimas

Paros dozė yra 150 - 600 mg, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir išgerti per du arba tris kartus.1

Kadangi atsakas į dozę dėl linijinės farmakokinetikos yra prognozuojamas: vaisto veiksmingumas didėja didinant dozę.1

Neuropatinis skausmas1

Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du arba tris kartus. Atsižvelgiant į vaistinio preparato poveikį ir jo toleravimą, dozę galima didinti po 3-7 dienų iki 300 mg per parą. Jeigu reikia, dozę galima padidinti dar po 7 dienų iki didžiausios 600 mg paros dozės.

Epilepsija1

Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg paros dozės, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du ar tris kartus. Atsižvelgiant į vaistinio preparato poveikį ir jo toleravimą, dozę galima po savaitės padidinti iki 300 mg per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki didžiausios 600 mg paros dozės.

Generalizuoto nerimo sutrikimas1

150-600 mg paros dozę padalyti ir išgerti per du arba tris kartus. Reikia reguliariai iš naujo įvertinti gydymo būtinybę. Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą. Atsižvelgus į tai, kaip pacientas reaguoja į gydymą ir jį toleruoja, dozę po vienos savaitės galima padidinti iki 300 mg per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki 450 mg per parą. Dar po vienos savaitės galima paskirti didžiausią 600 mg dozę per parą.

Pacientai, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos sutrikimas1

Pregabalinas iš sisteminės kraujotakos šalinamas daugiausia per inkstus nepakitęs. Kadangi pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui (žr. 5.2 skyrių), ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia individualiai mažinti dozę remiantis kreatinino klirensu (CLcr), kaip nurodyta 1 lentelėje, sudarytoje pagal šią formulę:

Lyrica dozavimas esant diagnozuotam inkstų funkcijos sutrikimui.

Pregabalinas efektyviai šalinamas hemodializės metu (50 % vaistinio preparato per 4 valandas). Pacientams, kurie gydomi hemodializėmis, pregabalino paros dozę reikia parinkti atsižvelgiant į inkstų veiklą. Greta paros dozės papildomą dozę reikia skirti iškart po kiekvienos 4 valandų hemodializės (žr. 1 lentelę).

1 lentelė. Pregabalino dozės keitimas atsižvelgiant į inkstų veiklą

Pregabalino dozės keitimas atsižvelgiant į inkstų veiklą

TID = paros dozė suvartojama per tris kartus.

BID = paros dozė suvartojama per du kartus.

* Visą paros dozę (mg per parą) reikia padalyti, kaip nurodyta pagal dozavimo planą, kad gautume vieną dozę (mg).

+ Papildoma dozė - tai pridėtinė vienkartinė dozė.

Pacientai, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas1

Pacientams, sergantiems kepenų sutrikimu, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių esatį preparato charakteristikų santraukoje).

Vaikų populiacija1

Lyrica® saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams (12-17 metų) neištirti. Duomenų nėra.

ShapeSenyvi pacientai (vyresni nei 65 metų) 1

Senyviems pacientams dėl sutrikusios inkstų funkcijos gali prireikti mažinti pregabalino dozę (žr. ,,Preparato vartojimas esant inkstų sutrikimui”).

Vartojimo metodas1

Lyrica® galima vartoti su maistu arba be maisto. Lyrica® galima vartoti tik per burną.

Neuropatinio skausmo gydymas:

Lyrica dozavimas neuropatiniam skausmui gydyti

GNS dozavimas:

Lyrica dozavimas generalizuotam nerimo sutrikimui gydyti

* Reikia reguliariai iš naujo įvertinti gydymo būtinybę.

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

PP-LYR-LTU-0100

Šaltiniai:

  1. Lyrica® preparato charakteristikų santrauka.

Saugumas ir toleravimas

Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami poveikiai yra galvos svaigimas ir mieguistumas, kurie paprastai pasireiškia per pirmąsias 1-2 gydymo savaites ir išnyksta po 1-2 savaičių, nenutraukiant gydymo. 1

Periferinio neuropatinio skausmo išsamūs pregabalino saugumo vertinimo rezultatai rodo, kad klinikinėje praktikoje tinkamiausias metodas yra kruopštus dozės titravimas iki didžiausios toleruojamos dozės.1

Pregabalino nepageidaujamų reiškinių dažnumas pagal dozes

Remiantis kontroliuojamais tyrimais su periferiniu neuropatiniu skausmu sergančiais pacientais. Pateikti nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis ≥2 proc. visų dozių gydymo pregabalinu grupėse. Vidutinė lanksčioji pregabalino dozė buvo 300 mg per parą. Kursyvu pažymėti nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis vartojant visas pregabalino dozes buvo toks pat arba mažesnis nei placebo.

Informacijos parengimo data 2021 m. rugsėjis.

PP-LYR-LTU-0101

Šaltiniai:

  1. Freynhagen R, Serpell M, Emir B, et al. A comprehensive drug safety evaluation of pregabalin in peripheral neuropathic pain. Pain Pract. 2015;15(1):47-57.

Efektyvumas

Pregabalinas jau pirmąją savaitę sumažino skausmą ir su skausmu susijusius miego sutrikimus, poveikis išliko visą tyrimo laiką.1

Pregabalino 300 mg ir 600 mg per parą dozės jau pirmąją savaitę reikšmingai sumažino skausminės diabetinės neuropatijos (DPN) skausmą, palyginti su placebu.2

Pregabalinas reikšmingai sumažino skausminės diabetinės neuropatijos skausmą.

Adaptuota pagal Lesser H, et al., 2005.

LOCF (angl. Last observation carried forward) - paskutinio stebėjimo duomenys perkelti pirmyn

* 5 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas skausminei diabetinei periferinei neuropatijai gydyti (USPI 029 tyrimas / DPN 1 tyrimas). Pacientai atrinkti atsitiktinės atrankos būdu ir gydomi pregabalinu 75 mg per parą (n=77), 300 mg per parą (n=81), 600 mg per parą (n=82) arba placebu (n=97), vartojamu pagal TID (skyrimo tris kartus per parą) dozavimo schemą. Pacientai pregabalino 75 mg ir 300 mg per parą grupėse gavo visą atsitiktinai jiems parinktą dozę nuo tyrimo pradžios. Grafike rodomi pacientų skaičiai nurodo pacientų, įtrauktų į pirminį ketinimą gydyti, pirmyn perkelto paskutinio stebėjimo (LOCF) analizė galutiniame taške. Pokyčiai laikui bėgant grindžiami stebėtų atvejų analize. Pirminis veiksmingumo kintamasis, kaip ir visuose skausmo tyrimuose, buvo kiekvienos pregabalino grupės vidutinis baigties skausmo balas, lyginant su placebu, remiantis skausmo balais, gautais iš paskutiniųjų 7 dienų dienyno įrašų, kuomet pacientams buvo skiriamas gydymas. Taip pat buvo lyginami vidutiniai savaitiniai balai.

Pregabalino 300 mg ir 600 mg per parą dozės reikšmingai pagerino bendrojo paciento įspūdžio apie skausmo pokytį balą lyginant su placebu.2

 Pregabalinas reikšmingai pagerino bendrojo paciento įspūdžio apie skausmo pokytį balą

Informacijos parengimo data: 2021 spalis

PP-LYR-LTU-0108

Šaltiniai:

  1. Freynhagen R, et al., Me. Efficacy of pregabalin in neuropathic pain evaluated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled trial of flexible- and fixed-dose regimens. Pain. 2005;115(3):254-263.
  2. Lesser H, et al. Pregabalin relieves symptoms of painful diabetic neuropathy: A randomized controlled trial. Neurology. 2004;63(11):2104-2110.

Gydymo gairės

Neuropatinio skausmo gydymo aspektai

Neuropatinio skausmo gydymas yra sudėtingas, o neuropatinį skausmą patiriantys pacientai dažnai gauna netinkamą arba nepakankamą gydymą, todėl šiai populiacijai labai svarbios įrodymais pagrįstos gydymo rekomendacijos. Europos neurologų draugijų federacija (angl. European Federation of Neurologial Societies, EFNS) ir Tarptautinė skausmo tyrimo asociacija (angl. International Association for the study of pain, IASP) peržiūrėjo ir atnaujino neuropatinio skausmo gydymo medikamentais gaires, remdamosi atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų duomenimis.1,2 EFNS gairės buvo atnaujintos 2010 m., į jas įtraukti 2005-2009 m. paskelbtų klinikinių tyrimų duomenys, kurie buvo suskirstyti pagal etiologinę skausmo priežastį.1 IASP Specialioji neuropatinio skausmo interesų grupė (angl. Special Interest Group on Neuropathic Pain, NeuPSIG) atnaujino savo gaires, remdamasi visų klinikinių duomenų apie neuropatinio skausmo gydymą nuo 1966 m. iki 2013 m. balandžio mėn. sistemine apžvalga ir metaanalize pagal GRADE* (angl. Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) klasifikaciją.2

Klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad pregabalinas yra veiksmingas diabetinės skausminės polineuropatijos gydymo būdas, kurio poveikis buvo pastebėtas vartojant 600 mg dozę per parą, palyginti su 300 mg arba 150 mg dozėmis per parą.1,2 Pregabalino veiksmingumas taip pat pastebėtas esant poherpetinei neuralgijai ir centriniam neuropatiniam skausmui, įskaitant nugaros smegenų pažeidimą.1

Remiantis aiškiais klinikinių tyrimų metu gautais įrodymais ir veiksmingumu, NeuPSIG gairėse pregabalinas ypač rekomenduojamas neuropatiniam skausmui gydyti,2 o tiek EFNS, tiek NeuPSIG gairėse pregabalinas rekomenduojamas kaip pirmos eilės neuropatijos gydymo priemonė.1,2

Pregabalinas rekomenduojamas kaip pirmos eilės vaistas periferiniam ir centriniam neuropatiniam skausmui, įskaitant diabetinę skausminę polineuropatiją, poherpetinę neuralgiją ir centrinio neuropatinio skausmo būkles, gydyti.1,2

*GRADE – Rekomendacijų vertinimo klasifikavimas, tobulinimas ir įvertinimas.

Informacijos parengimo data: 2021 rugsėjis

PP-LYR-LTU-0104

Šaltiniai:

  1. Attal N, Cruccu G, Baron R, Haanpaa M, Hansson P, et al. EFNS guidelines on the pharmacological treatment of neuropathic pain: 2010 revision. Euro J Neurol. 2010;17:1113-1123.
  2. Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, et al. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015;14:162-173.

Terapinė sritis

Skausminga diabetinė polineuropatija (DPN) yra dažna, alinanti cukrinio diabeto komplikacija, turinti didelę įtaką pacientų gyvenimui.1

  • Neuropatija yra viena iš labiausiai paplitusių ilgalaikių diabeto komplikacijų.2 Maždaug 50 proc. visų diabetu sergančių pacientų išsivysto DPN.3,4
  • Remiantis Jungtinių Amerikos Valstijų duomenimis skausminė DPN yra viena dažniausių neuropatinio skausmo formų, kuria serga 20-24 proc. sergančiųjų diabetu.5
  • Su DPN susijęs skausmas turi reikšmingos įtakos įvairioms pacientų gyvenimo sritims, įskaitant fizinį ir emocinį pajėgumą, gebėjimą vaikščioti, miegą, nerimo simptomus ir mėgavimąsi gyvenimu.1

Lėtinis apatinės nugaros dalies skausmas:

  • Nugaros skausmas gali būti nociceptinio ir neuropatinio komponentų derinys (mišrus skausmas).6
    - 37 proc. lėtinio apatinės nugaros dalies skausmo atvejų būdingas neuropatinis komponentas.7
  • 85 proc. pacientų, kuriems psireiškia lėtinis apatinės nugaros dalies skausmo mechanizmo nustatyti nepavyksta.8
  • 60-70 proc. pacientų, kurie „atsigauna“ po skausmo epizodo, patiria pakartotinį skausmo epizodą.9
  • Apatinės nugaros dalies skausmas kartu su kojų skausmu yra glaudžiai susijęs su blogesne su sveikata susijusia gyvenimo kokybe ir funkcijomis.10

 Neuropatinio skausmo komponentas vs nocicepsinis komponentas


DPN dažniau išsivysto ir greičiau progresuoja tuomet, kai yra šie rizikos veiksniai:11

  • blogai koreguojama glikemija;
  • padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje;
  • aAntsvoris arba nutukimas;
  • rūkymas;

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

PP-LYR-LTU-0105

Šaltiniai:

  1. Gore M, Brandenburg NA, Dukes E, Hoffman DL, Tai KS, Stacey B. Pain severity in diabetic peripheral neuropathy is associated with patient functioning, symptom levels of anxiety and depression, and sleep. J Pain Symptom Manage. 2005;30(4):374-385.
  2. The Diabetes Atlas. Trečias leidimas. Briuselis: Tarptautinė diabeto federacija, 2006.
  3. Pasaulio sveikatos organizacija. Cukrinio diabeto faktų lapas, Nr. 138. http://www.who.int/mediacentre/ factsheets/fs138/en/. Žiūrėta 2018 m. balandžio 24 d.
  4. Tesfaye S, Selvarajah D. Advances in the epidemiology, pathogenesis and management of diabetic peripheral neuropathy. Diabetes Metab Res Rev. 2012;28(suppl 1):8-14
  5. Schmader KE. Epidemiology and impact on quality of life of postherpetic neuralgia and painful diabetic neuropathy. Clin J Pain. 2002;18:350-354.
  6. Förster M, Mahn F, Gockel U, et al. Axial low back pain: one painful area – many perceptions and mechanisms. PLoS One. 2013;8(7):e68273.
  7. Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tölle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006;22(10):1911-1920.
  8. Surgery of the Spine and Spinal Cord. Erik van de Kelft, Ed. 2016. Springer International Publishing Switzerland. P. 1–761.
  9. May S. Chronic Low Back Pain. In: Handbook of Pain and Palliative Care: Biobehavioral Approaches for the Life Course. Moore RJ, Ed. 2012. Springer. Rockville, MD. P. 231–245.
  10. Hicks GE, Gaines JM, Shardell M, Simonsick EM. Associations of back and leg pain with health status and functional capacity of older adults: findings from the retirement community back pain study. Arthritis Rheum. 2008;59(9):1306-1313.
  11. Diabetinė polineuropatija [interaktyvus]. Diabetogairės. [žiūrėta, 2021 m. spalio 07d.]. Prieiga per internetą: http://www.diabetasgaires.lt/c-diabetine-polineuropatija-berta-zaleckiene.htm

Neuropatinis skausmas

Neuropatinio skausmo mechanizmai, simptomai, požymiai atpažinti ir gydymo galimybės

Neuropatinio skausmo mechanizmai, simptomai, ir gydymo galimybės

Diabetinė polineuropatija

Diabetinės polineuropatijos simptomai ir rizikos veiksniai

50 proc. visų diabetu sergančių pacientų išsivysto diabetinė polineuropatija

5 miego patarimai kenčiantiems nuo lėtinio skausmo

5 miego patarimai kenčiantiems nuo lėtinio skausmo

5 miego patarimai kenčiantiems nuo lėtinio skausmo

Pagerėjusi gyvenimo kokybė

Pagerėjusi gyvenimo kokybė

Pagerėjusi gyvenimo kokybė

Klinikinė informacija

Galvos svaigimo ir vertigo klinikinė informacija

Klinikinė informacija apie galvos svaigimą ir vertigo