Sutrumpinta charakteristikų santrauka

Betaserc 8 mg, 16 mg ir 24 mg tabletės.

Betaserc 24 mg burnoje disperguojamos tabletės.

Sutrumpinta charakteristikų santrauka.

Sudėtis. Kiekvienoje Betaserc 8 mg arba 16 mg tabletėje yra atitinkamai 8 mg betahistino dihidrochlorido, atitinkančio 5,21 mg betahistino, arba 16 mg betahistino dihidrochlorido, atitinkančio 10,21 mg betahistino. Kiekvienoje Betaserc 24 mg tabletėje arba 24 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido, atitinkančio 15,63 mg betahistino.

Terapinės indikacijos. Menjero ligos ir kitokio vestibulinės funkcijos sutrikimo sukelto svaigimo simptominis gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas. Paros dozė suaugusiems žmonėms yra 24–48 mg, ją padalinant į 2 ar 3 dozes. Dozė turi būti pritaikyta individualiai, atsižvelgiant į atsaką. Jaunesniems kaip 18 metų vaikams vartoti nerekomenduojama. Betaserc 8 mg, 16 mg ir 24 mg tabletės: tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu. Galima vartoti kartu su maistu arba be jo. Betaserc 24 mg burnoje disperguojamos tabletės: tabletes reikia padėti ant liežuvio ir leisti joms suirti prieš nuryjant (galima užsigerti vandeniu arba vartoti be jo).

Kontraindikacijos. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Feochromocitoma.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės. Gydymo metu būtina rūpestingai stebėti pacientus, sirgusius pepsine opa bei sergančius astma. Betaserc 24 mg burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo, kuris gali būti kenksmingas sergantiesiems fenilketonurija, ir sacharozės, todėl šių tablečių negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika. Reikia atsargiai vartoti kartu su MAO inhibitoriais. Kadangi betahistinas yra histamino analogas, betahistino sąveika su antihistamininiais vaistais teoriškai gali paveikti vieno iš šių vaistų veiksmingumą.

Nepageidaujamas poveikis. Dažnas: pykinimas ir dispepsija, galvos skausmas.

Pakuotė. Betaserc 8 mg tabletės: 100 tablečių; Betaserc 16 mg tabletės: 60 tablečių; Betaserc 24 mg tabletės: 20, 50 arba 100 tablečių; Betaserc 24 mg burnoje disperguojamos tabletės: 20, 30, 50, 60 arba 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Receptinis vaistinis preparatas. Registruotojas. Betaserc 8 mg, 16 mg ir 24 mg tabletės: Mylan Healthcare SIA, Latvija. Betaserc 24 mg burnoje disperguojamos tabletės: Mylan IRE Healthcare Limited, Airija. Registruotojo atstovas. Mylan Healthcare UAB, tel.: +37052051288. SmPC teksto peržiūros/ reklamos teksto parengimo data: 2019-07-01 (tabletės) ir 2019-10-11 (burnoje disperguojamos tabletės) /2021-10-07.

Specialistai, pastebėję šalutinį poveikį ir (ar) gavę informacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt ar kitu būdu, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt.

Dėmesio: ši informacija sutrumpinta. Visa naujausia preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama VVKT prie LR SAM tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Terapinės indikacijos

Betaserc 8 mg tabletės

Betaserc 16 mg tabletės

Betaserc 24 mg tabletės

Betaserc 24 mg burnoje disperguojamos tabletės

Terapinės indikacijos1

Menjero (Ménière) ligos ir kitokio vestibulinės funkcijos sutrikimo sukelto svaigimo simptominis gydymas.

Betaserc 24mg pakuotės

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

MYL-LT-21-137

Šaltiniai:

  1. Betaserc 8 mg, 16 mg, 24 mg tabletės, Betaserc 24 mg burnoje disperguojamos tabletės preparatų charakteristikų santrauka

Veikimo mechanizmas

Betaserc 8 mg tabletės
Betaserc 16 mg tabletės
Betaserc 24 mg tabletės
Betaserc 24 mg burnoje disperguojamos tabletės

Veikimo mechanizmas1

Betahistino veikimo mechanizmas yra suprantamas tik iš dalies. Yra keletas tikėtinų hipotezių, kurios pagrįstos duomenimis, gautais atlikus tyrimus su gyvūnais ir žmonėmis.

  • Betahistinas paveikia histaminerginę sistemą:
  • betahistinas veikia tiek kaip dalinis histamino H1 receptorių agonistas, tiek kaip histamino H3 receptorių antagonistas, taip pat ir neuronų audinyje, bei turi nežymų poveikį H2 receptoriams. Betahistinas didina histamino apykaitą ir atpalaidavimą blokuodamas presinaptinius H3 receptorius ir padidindamas H3 receptorių slopinimą.

  • Betahistinas gali padidinti kraujo pritekėjimą į vidinės ausies (sraigės kanalo) sritį, taip pat į visas smegenis:
  • farmakologiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad kraujo cirkuliacija vidinės ausies kraujagyslėse (striae vascularis) pagerėja greičiausia dėl vidinės ausies mikrocirkuliacijos prekapiliarinių sfinkterių atpalaidavimo. Betahistinas žmonėms taip pat padidina kraujo tekėjimą galvos smegenyse.

  • Betahistinas palengvina vestibulinę kompensaciją:
  • betahistinas gyvūnams pagreitina vestibulinio aparato atsistatymą po vienapusės neurektomijos, taip padėdamas ir palengvindamas vestibulinę kompensaciją; šis poveikis yra apibūdinamas kaip histamino apykaitos ir atpalaidavimo atsistatymas, jis pasireiškia per H3 receptorių antagonizmą. Žmonėms atsistatymo laikas po vestibulinės neurektomijos taip pat sutrumpėjo, kai buvo skiriamas gydymas betahistinu.

  • Betahistinas pakeičia neuronų impulsų sklidimą vestibuliniuose branduoliuose:

    Nustatyta, kad betahistinas taip pat turi nuo dozės priklausantį slopinamąjį poveikį impulsų atsiradimui šoninio ir vidinio prieanginio branduolių neuronuose.

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis
MYL-LT-21-137

Šaltiniai:

  1. Betaserc 8 mg, 16 mg, 24 mg tabletės, Betaserc 24 mg burnoje disperguojamos tabletės preparatų charakteristikų santrauka

Efektyvumas

Betaserc®

Klinikinis veiksmingumas
Betahistino veiksmingumas nustatytas tiriant pacientus, sergančius vestibulinės funkcijos sutrikimo sukeltu svaiguliu ir Menjero (Ménière) liga. Buvo įrodyta, kad vaistinis preparatas palengvino sunkius ir dažnus svaigulio priepuolius.

Betaserc® reikšmingai sumažina vertigo priepuolių dažnį nuo pat pirmojo gydymo mėnesio¹

  • Palyginti su placebu, stebimas reikšmingas vertigo priepuolių sumažėjimas tiek sergant Menjero liga (ML), tiek paroksizminiu poziciniu vertigo (PPV)¹.
Betaserc® reikšmingai sumažina vertigo priepuolių dažnį nuo pat pirmojo gydymo mėnesio.
  • Palyginti su placebu, stebimas reikšmingas vertigo priepuolių intensyvumo sumažėjimas tiek sergant Menjero liga (ML), tiek paroksizminiu poziciniu vertigo (PPV)¹.
Betaserc reikšmingai sumažino vertigo priepuolių intensyvumą.

Įrodytas nuo dozės priklausomas Betaserc® veiksmingumas – pirmenybė teikiama 48 mg per parą dozei²,³

  • Geresni rezultatai mažinant su vertigo susijusius skundus vartojant Betaserc® po 16 mg 3 k. per parą rodo, kad betahistino efektyvumas priklauso nuo dozės¹,²

Betaserc efektyvumas priklauso nuo dozės

Terapinės gydymo schemos turėtų būti sudaromos skiriant mažiausiai 48 mg per parą dozę 3–6 mėnesius³.

Nėra skirtumo, ar Betaserc® rekomenduojama 48 mg paros dozė skiriama per 2 ar 3 kartus⁴

  • Nenustatyta statistiškai reikšmingo skirtumo vertinant klinikines išeitis ir toleravimą, kai pacientams, sergantiems Menjero liga, betahistinas buvo skiriamas du kartus per parą po 24 mg ar tris kartus po 16 mg⁴.

Betahistino 48mg lankstus vartojimo metodas ir dozavimas

  • Vertigo priepuolių sunkumas, dažnis ir trukmė sumažėjo 24 savaites gydant betahistinu po 48 mg per parą.

Betaserc® veiksmingumas ir palankus toleravimo bei saugumo profilis, remiantis 2015 metų metaanalizės rezultatais⁵

  • Betahistino veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas daugelyje klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo skirtingų periferinio vertigo tipų varginami pacientai.
    • Sergantiems Menjero liga pacientams stebėtas būklės pagerėjimas kontroliuojant vertigo, spengimą ausyse, klausos susilpnėjimą.
    • Esant gerybiniam paroksizminiam poziciniam vertigo ir kitiems periferiniams vertigo, betahistinas skiriamas kaip pagalbinis vaistinis preparatas, siekiant vestibulinės kompensacijos.
  • Nustatyta, kad betahistinas, skiriamas po 48 mg per parą 3 mėnesius, yra naudingas siekiant⁵:

Betahistino nauda

Betaserc® veiksmingumas įrodytas realiame gyvenime⁶

  • Naujausi tyrimo VIRTUOSO*, kuriame buvo vertintas gydymo betahistinu po 48 mg per parą veiksmingumas, rezultatai⁶: 
    • 74,1 % atvejų klinikinis gydymo Betaserc® atsakas buvo įvertintas kaip geras, labai geras ar puikus.
    • 2 mėnesius gydant Betaserc® po 48 mg per parą, per mėnesį patiriamų vertigo priepuolių dažnis sumažėjo nuo 8 iki 3.

Naudojant Betaserc sumažėjo Vertigo priepuolių dažnis 63proc."

  • Vertigo priepuolių dažnis mažėjo ir per vėlesnį 2 mėnesių laikotarpį po gydymo betahistinu. Tai leidžia manyti, kad betahistino poveikis vestibulinei kompensacijai išlieka mažiausiai 2 mėnesius po gydymo nutraukimo.

*Daugiatautė stebimoji pardavimų programa, kurioje dalyvavo 305 įvairios kilmės vertigo varginami pacientai.

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

MYL-LT-21-137

Šaltiniai:

  1. Mira E, Guidetti G, Ghilardi L, et al. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2003;260(2):73–77.
  2. Petrova D, Sachansca T, Datcov E. Investigation of Betaserc in auditory and vestibular disturbances. Int Tinnitus J. 2004;10(2):177-82.
  3. Albera R. Betahistine in the treatment of Meniere’s disease and other balance disturbances. Review of its efficacy and safety. Otorinolaringol. 2005;55:115-21.
  4. Grananca 2009.
  5. Ramos Alcocer R, Ledezma Rodríguez JG, Navas Romero A, et al. Acta Otolaryngol. 2015;135(12):1205-1211.
  6. Parfenov VA, Golyk VA, Matsnev EI, et al. PLoS One. 2017;12(3):e0174114. Published 2017 Mar 30. doi:10.1371/journal.pone.0174114

Dozavimas ir vartojimo metodas

Betaserc 8 mg tabletės

Betaserc 16 mg tabletės

Betaserc 24 mg tabletės

Dozavimas ir vartojimo metodas1

Dozavimas

Suaugusiesiems

Paros dozė suaugusiems žmonėms yra 24–48 mg, dozę padalinant.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozuoti būtina individualiai, atsižvelgiant į organizmo reakciją. Kartais būklė pradeda gerėti tik po poros savaičių gydymo, o geriausias poveikis pasireiškia tik po kelių mėnesių. Pastebėta, kad vaistinio preparato vartojant nuo ligos pradžios sulėtėja jos progresavimas ir (arba) atitolinamas kurtumas.

Senyviems pacientams

Nors šios grupės pacientų klinikinių tyrimų duomenų yra nedaug, ilgas vaistinio preparato buvimas rinkoje rodo, kad senyvo amžiaus žmonėms vaistinio preparato dozės koreguoti nebūtina.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Klinikinių tyrimų su grupės asmenimis nėra, tačiau, remiantis patirtimi vaistiniam preparatui esant rinkoje, asmenims, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozės koreguoti nebūtina.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Klinikinių tyrimų su grupės asmenimis nėra, tačiau, remiantis patirtimi vaistui esant rinkoje, asmenims, kuriems yra kepenų funkcijos nepakankamumas, dozės koreguoti nebūtina.

Vaikų populiacija

Betaserc nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo metodas

Nuryti tabletę užgeriant ją vandeniu.

Vaistinio preparato galima vartoti kartu su maistu arba be jo.

Betaserc 24 mg burnoje disperguojamos tabletės

Dozavimas

Dozavimas ir vartojimo metodas

Betahistino dozė suaugusiems žmonėms paprastai yra 24–48 mg per parą padalinus į dvi ar tris dozes. Dozė turi būti pritaikyta individualiai, atsižvelgiant į atsaką. Jei reikia mažesnių nei 48 mg paros dozių, yra kitų vaistinio preparato formų.

Vartojimo metodas

Tabletes reikia padėti ant liežuvio ir leisti joms suirti prieš nuryjant (galima užsigerti vandeniu arba be jo).

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

MYL-LT-21-137

Šaltiniai:

  1. Betaserc 8 mg, 16 mg, 24 mg tabletės, Betaserc 24 mg burnoje disperguojamos tabletės preparatų charakteristikų santrauka.

Pagerėjusi gyvenimo kokybė

Betaserc® teigiamai veikia gyvenimo kokybę,

kontroliuodamas galvos svaigimo (vertigo) simptomus

  • Vertigo priepuoliai yra nenuspėjami.¹
  • Staigaus priepuolio baimė dažnai sąlygoja save ribojantį elgesį („išankstinį neveiksnumą“), nes kenčiantieji stengiasi išvengti situacijų ir veiklos, kai vertigo gali būti gėdingas ar net pavojingas.¹
  • Tai gali apriboti pacientų socialinį gyvenimą ir pabloginti bendrą psichinę savijautą.¹
  • Vertigo varginamų pacientų gyvenimo kokybės pagerėjimą gydant Betaserc® rodo sumažėję GNK* rodikliai.²
  • Pacientams, kuriems diagnozuotas pasikartojantis periferinis vertigo ar Menjero liga, skiriant betahistiną po 48 mg per parą, reikšmingai sumažėjo bendras GNK* balų skaičius².

Naudojant Betaserc reikšmingai sumažėjo bendras GNK* balų skaičius

*GNK – Galvos svaigimo negalios įvertinimo klausimynas.

  • Gydant Betaserc®, įrodytas reikšmingas vertigo varginamų pacientų fizinės, funkcinės ir emocinės būklės pagerėjimas³
  • 3 mėnesių trukmės gydymas Betaserc® po 48 mg per parą pagerino pacientų gyvenimo kokybę³.

Betaserc pagerino pacientu gyvenimo kokybę

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

MYL-LT-21-137

Šaltiniai:

  1. Pérez-Garrigues H, et al. Curr Med Res Opin. 2007;23(11):2753-2761.
  2. Albera R, Ciuffolotti R, Di Cicco M, et al. Acta Otolaryngol 2003;123(5):588–593.
  3. Benecke H, Pérez-Garrigues H, Bin Sidek D, et al. Int Tinnitus J. 2010;16(1):14–24.

Klinikinė informacija

  • Galvos svaigimas ir vertigo: didelis paplitimas ir gerokai dažnesnis sergamumas moterų grupėje1
  • Galvos svaigimas vargina apie 15 – 35 proc. bendrosios populiacijos1.
  • Vestibulinis vertigo sudaro apie ketvirtadalį visų su galvos svaigimu susijusių pacientų skundų1.

Galvos svaigimo ir vertigo paplitimas populiacijoje

  • Vertigo daro reikšmingą įtaką pacientų gyvenimo kokybei ir yra socioekonominė našta2,3,4
  • Apklausų duomenimis, pacientų, patiriančių vertigo, gyvenimo kokybė buvo reikšmingai blogesnė palyginti su bendrąja populiacija2

Populiacijos patiriančios Vertigo gyvenimo kokybė buvo gerokai blogesnė palyginti su bendraja populiacija.

  • Vertigo sudaro 5 % stacionarinių paslaugų bendrosios medicinos sektoriuje ir 15–20 % vizitų pas otorinolaringologus3.
  • Iki pirmojo vizito pas gydytoją, priklausomai nuo konkrečios šalies, per pastaruosius 3 mėnesius prarandama nuo 9,5 iki 26,7 darbo dienų4

Pacientai atskleidė5:

7 iš 10 žmonių kreipiasi pagalbos.

4 iš 10 žmonių gauna laikiną nedarbingumą.

2 iš 10 pacientų vengė išeiti iš namų.

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

MYL-LT-21-137

Šaltiniai :

  1. Neuhauser 2016. Handbook of Clinical Neurology, Vol. 137 (3rd series) Neuro-Otology, Chapter 5, 67-82.
  2. Pérez-Garrigues H, Kuessner D, Benecke H. Curr Med Res Opin. 2007;23(11):2753-2761
  3. Della Pepa C, Guidetti G, Eandi M Acta Otorhinolaryngologica Ital 2006;26(4):208-215.
  4. Benecke. Frontiers in Neurology, October 2013 Volume4 Article 136 (REVERT patient Registry).
  5. Neuhauser HK. Handb Clin Neurol. 2016; 137:67-82.

Saugumas

Betaserc 8 mg tabletės
Betaserc 16 mg tabletės
Betaserc 24 mg tabletės
Betaserc 24 mg burnoje disperguojamos tabletės

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys1

Lėtinis toksiškumas

Nepageidaujamas poveikis nervų sistemai buvo stebėtas šunims ir babuinams, suleidus į veną 120 mg/kg ir didesnes dozes.

18 mėnesių trukmės geriamojo vaistinio preparato lėtinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis, gaunančiomis 500 mg/kg dozes, ir 6 mėnesių trukmės tyrimai su šunimis, gaunančiais 25 mg/kg dozes, parodė, kad betahistinas yra gerai toleruojamas ir netoksiškas.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

Betahistinas mutageninio poveikio nesukelia.

18 mėnesių trukmės lėtinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis, gaunančiomis iki 500 mg/kg betahistino dozes, jokių galimo kancerogeninio poveikio įrodymų nepateikė.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu poveikiai pasireiškė tik esant gerokai didesnėms dozėms už didžiausias žmonėms skiriamas dozes, dėl to tai mažai reikšminga klinikiniam vartojimui.

Betaserc 24 mg burnoje disperguojamos tabletės

Vietinė tolerancija

14 dienų trukusiuose vietinės tolerancijos tyrimuose su žiurkėnais burnoje disperguojamos tabletės nesukėlė burnos ertmės sudirginimo ar nukrypimų.

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

MYL-LT-21-137

Šaltiniai:

  1. Betaserc 8 mg, 16 mg, 24 mg tabletės, Betaserc 24 mg burnoje disperguojamos tabletės preparatų charakteristikų santrauka.

Paciento profilis

Content Image

Pratimai pacientams

Neuropatinis skausmas

Neuropatinio skausmo mechanizmai, simptomai, požymiai atpažinti ir gydymo galimybės

Neuropatinio skausmo mechanizmai, simptomai, ir gydymo galimybės

Veikimo mechanizmas

Betaserc® veikimo mechanizmas

Betaserc® veikimo mechanizmas

Efektyvumas

Epipen efektyvumas

Epipen efektyvumas

Gydymo gairės

Neuropatinio skausmo gydymo gairės

Neuropatinio skausmo gydymo gairės