Sutrumpinta charakteristikų santrauka

Epipen 150 mikrogramų ir 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.

Sudėtis. Kiekviename tirpalo mililitre yra 0,5 mg arba 1 mg adrenalino (epinefrino). Vienkartinėje 0,3 ml tirpalo dozėje yra 150 mikrogramų (0,15 mg) arba 300 mikrogramų (0,3 mg) adrenalino. Terapinės indikacijos. Skubios pagalbos priemonė sunkioms alerginėms reakcijoms (anafilaksijai), pvz., vabzdžių ar bičių įgėlimo, maisto, vaistų ir kitų alergenų, taip pat idiopatinei ar fizinio krūvio sukeltai anafilaksijai gydyti.

Dozavimas ir vartojimo metodas. Įprastinė dozė vaikams yra 0,01 mg/kg kūno svorio. Apie Epipen tinkamumą vaikams, sveriantiems mažiau kaip 15 kg, reikia spręsti individualiai. Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 300 mikrogramų (0,3 mg). Epipen reikia leisti į raumenis (į priekinę šoninę šlaunies dalį, ne į sėdmenis), galima leisti per drabužius ar tiesiogiai per odą.

Kontraindikacijos. Kritinės alergijos atveju absoliučių Epipen vartojimo kontraindikacijų nėra. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės. Visiems pacientams, kuriems paskiriamas Epipen, reikia išsamiai paaiškinti, kokioms indikacijoms ir kaip jį taisyklingai vartoti. Pacientus reikia informuoti, kad kiekvieną kartą pavartojus Epipen, būtina išsikviesti greitąją pagalbą, paaiškinus, kad yra anafilaksijos būklės, nes anafilaksijos epizodą reikia atidžiai stebėti ir prireikus toliau gydyti. Adrenaliną reikia ypač atsargiai skirti pacientams, sergantiems širdies ligomis. Šiems pacientams ir sergantiesiems diabetu, hipertiroze, hipertenzija bei vyresnio amžiaus pacientams adrenalino galima skirti, tik kai laukiama nauda viršija galimą žalą.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika. Reikia atsargiai skirti pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, galinčių padidinti širdies jautrumą ir sukelti aritmijas, įskaitant rusmenių preparatus ir chinidiną. Adrenalino poveikį gali sustiprinti tricikliai antidepresantai, monoaminooksidazės inhibitoriai (MAO inhibitoriai) ir katechol-O-metiltransferazės inhibitoriai (KOMT inhibitoriai), skydliaukės hormonai, teofilinas, oksitocinas, parasimpatolitikai, tam tikri antihistamininiai vaistai (difenhidraminas, chlorfeniraminas), levodopa ir alkoholis. Nepageidaujamas poveikis. Gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, susijęs su adrenalino alfa ir beta adrenoreceptorių aktyvumu, įskaitant tachikardiją ir hipertenziją bei nepageidaujamą poveikį centrinei nervų sistemai.

Pakuotė. Pakuotėje yra 1 arba 2 automatiniai injektoriai. Automatiniame injektoriuje yra 2 ml injekcinio tirpalo. Kiekvienu automatiniu injektoriumi suleidžiama vienkartinė (0,3 ml) 150 mikrogramų arba 300 mikrogramų adrenalino dozė.

Receptinis vaistinis preparatas. Registruotojas. SIA Meda Pharma, Latvija. Registruotojo atstovas. SIA Meda Pharma, tel.: +37052051288. SmPC teksto peržiūros/ reklamos teksto parengimo data: 2021-04-19 (Epipen 150 mikrogramų) ir 2021-05-27 (Epipen 300 mikrogramų)/ 2021-09-29.

Specialistai, pastebėję šalutinį poveikį ir (ar) gavę informacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt ar kitu būdu, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt.

Dėmesio: ši informacija sutrumpinta. Visa naujausia preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama VVKT prie LR SAM tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Terapinė indikacija

Epipen® 150 mikrogramų / Epipen® 300 mikrogramų (adrenalino) automatiniai injektoriai skiriami kaip skubios pagalbos priemonė sunkioms alerginėms reakcijoms (anafilaksijai), pvz., vabzdžių ar bičių įgėlimo, maisto, vaistų ir kitų alergenų, taip pat idiopatinei ar fizinio krūvio sukeltai anafilaksijai gydyti.1

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

MYL-LT-21-124

Šaltiniai:

  1. Epipen 150 mikrogramų injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje ir Epipen 300 mikrogramų injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje preparato charakteristikų santraukos.

Veikimo mechanizmas

Adrenalinas yra katecholaminas, stimuliuojantis simpatinę nervų sistemą (alfa ir beta receptorius) ir taip padidinantis širdies susitraukimų dažnį, minutinį širdies tūrį ir koronarinę apytaką.1

Adrenalinas, stimuliuodamas bronchų lygiųjų raumenų beta receptorius, sukelia bronchų lygiųjų raumenų atsipalaidavimą, kuris palengvina švokštimą ir dusulį.1

Anafilaksiją patiriantiems pacientams adrenalinas sukelia stiprų alfa-1 adrenerginį vazokonstrikcinį poveikį daugumos organizmo sistemų mažosioms arteriolėms ir prekapiliariniams sfinkteriams, padedantį išgelbėti gyvybę. Sukeldamas vazokonstrikciją, jis mažina gleivinės edemą, taip užkirsdamas kelią viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijai ir ją palengvindamas, bei didina kraujospūdį, taip užkirsdamas kelią šokui ir jį palengvindamas.2

Dėl beta-1 adrenerginio poveikio padidėja širdies susitraukimų dažnis ir stiprumas.2

Dėl beta-2 adrenoreceptorių poveikio pagerėja bronchų dilatacija ir sumažėja histamino, triptazės ir kitų uždegimo mediatorių išsiskyrimas iš mastocitų ir bazofilų.2

Sisteminės anafilaksijos atveju, kad pacientas išgyventų, labai svarbu greitai pasiekti didelę adrenalino koncentraciją.3

Vaikams didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama žymiai greičiau, jei adrenalinas suleidžiamas į raumenis, palyginti su adrenalino vartojimu po oda. Adrenalinas leidžiamas į raumenis naudojant Epipen® injektorių, o po oda – švirkštu.3

Didžiausia adrenalino koncentracija plazmoje vaikams pasiekiama per 8 minutes

Vidutinė adrenalino koncentracija plazmoje atsižvelgiant į laiką

Suaugusiesiems didesnė adrenalino koncentracija plazmoje pasiekiama suleidus Epipen® į šlaunies raumenis nei adrenalino po oda ar adrenalino į žasto raumenis.4

[ž]: žastas; IR – į raumenis; PO – po oda; [š] – šlaunis.

1-ąją sekundę suleidžiama ir į audinius absorbuojama daugiau kaip 95 proc. adrenalino. Naudojant Epipen®, adrenalinui suleisti pakanka vos 3 sekundžių:5

Epipen adrenalinui suleisti pakanka vos 3 sekundžių, 95proc. absorbuojama 1-ąją sekundę.

AAI – automatinis adrenalino injektorius (angl. Adrenaline auto-injector); IR – į raumenis; PO – po oda.

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

MYL-LT-21-124

Šaltiniai:

  1. Epipen 150 mikrogramų injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje ir Epipen 300 mikrogramų injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje preparato charakteristikų santraukos.
  2. Simons K,J et al. Epinephrine and its use in anaphylaxis: Current issues. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2010; 10:354–361.
  3. Simons FE, et al. Adrenaline absorption in children with a history of anaphylaxis. J Allergy Clin Immunol. 1998;101:33–37.
  4. Simons FE, et al. Epinephrine absorption in adults: intramuscular versus subcutaneous injection. J Allergy Clin Immunol. 2001;108(5):871-873.
  5. Baker TW, et al. The TEN study: Time epinephrine needs to reach muscle. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011;107(3):235–238.

Efektyvumas

Žmonėms, turintiems skirtingo storio riebalų sluoksnį tarp odos ir raumenų, suleidžiamas tinkamas adrenalino kiekis.

Žmonėms turintys skirtingo storio riebalų sluoksnį tarp odos ir raumenų.

Naudojant EpiPen® žmonėms, turintiems skirtingo storio riebalų sluoksnį tarp odos ir raumenų, suleidžiamas tinkamas adrenalino kiekis.1

Tarptautinės gydymo gairės, kaip pirmos eilės anafilaksijos gydymo būdą, rekomenduoja į raumenis (vidurinę priekinę-šoninę šlaunies dalį) suleisti adrenaliną.1

Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (angl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) nurodė kelis veiksnius, galinčius turėti įtakos tam, ar adrenalinas iš tikrųjų patenka į raumenis. Tai – adatos ilgis, poodinių riebalų storis, automatinio injektoriaus veikimo būdas (pvz., ar jis yra spyruoklinis, ar ne), kampas, kuriuo prietaisas pridedamas prie odos, jėga, naudojama prietaisui aktyvuoti, ir tai, kaip vartotojas laikosi injekcijos instrukcijos.2

Visų pirma, dėl didėjančio visuomenės nutukimo kilo susirūpinimas dėl galimo mažesnio adrenalino poveikio žmonėms, kurių riebalų sluoksnis tarp odos ir raumenų yra storesnis nei adatos ilgis.1

CHMP padarė išvadą, kad reikėtų surinkti daugiau duomenų, siekiant geriau suprasti, kaip adrenalinas prasiskverbia į kūno audinius, kai jis suleidžiamas naudojant kiekvieną iš skirtingų automatinių švirkštiklių.2 Rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir priėmė juridiškai privalomą sprendimą, galiojantį visoje ES.2

Epinefrino* suleidimas EpiPen® automatiniu švirkštikliu arba rankiniu švirkštu tyrimo dalyviams, turintiems įvairaus storio riebalų sluoksnį tarp odos ir raumenų1

Iš tiesų, atlikus atvirą, vienos dozės, atsitiktinių imčių, keturių etapų kryžminį tyrimą, kurio tikslas buvo įvertinti adrenalino farmakokinetikos ir (arba) absorbcijos skirtumus po vienos injekcijos, šį vaistą suleidus EpiPen® automatiniu injektoriumi į vidurinę priekinę-šoninę šlaunies dalį (į raumenis) ir suleidus švirkštu, paaiškėjo, kad naudojant EpiPen® adrenalinas suleidžiamas efektyviau ir greičiau, palyginti su švirkštu.1

Stratifikacijos pagal riebalų sluoksnio storį ir gydymo grupės

*Epinefrinas ir adrenalinas yra sinonimai.

EpiPen® pranašumas prieš įprastą švirkštą buvo nuoseklus visose grupėse, įskaitant nutukusius tiriamuosius:1

Adrenalino suleidimas naudojant EpiPen® gali lemti didesnę maksimalią adrenalino ekspoziciją ir didesnę ankstyvąją į sisteminę kraujotaką patekusio adrenalino ekspoziciją, palyginti su tuo, kai vaisto suleidžiama švirkštu į raumenis.1

Adrenalino skyrimas naudojant EpiPen® gali užtikrinti tinkamą adrenalino suleidimą, nepaisant, kokio storio yra tyrimo dalyvio riebalų sluoksnis tarp odos ir raumenų.1

Informacijos parengimo data 2021 m. rugsėjis

MYL-LT-21-125

Šaltiniai:

  1. Worm M, et al Epinephrine delivery via EpiPen® Auto-Injector or manual syringe across participants with a wide range of skin-to-muscle distances. Clin Transl Allergy. 2020;10:21.
  2. EMA. Better training tools recommended to support patients using adrenaline auto-injectors. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/better-training-tools-recommended-support-patients-using-adrenaline-auto-injectors Accessed on: 28 April 2021.

Kaip naudoti Epipen?

  1. Paimkite EpiPen® automatinį injektorių į pagrindinę ranką taip, kad nykštys būtų arčiausiai mėlyno apsauginio dangtelio.
  2. Kita ranka traukdami tiesiai aukštyn nuimkite mėlyną apsauginį dangtelį.
  3. Laikykite EpiPen® automatinį injektorių 10 cm atstumu nuo išorinės šlaunies dalies. Oranžinis antgalis turi būti nukreiptas į išorinę šlaunies dalį.
  4. Tvirtai smeikite EpiPen® automatinį injektorių į išorinę šlaunies dalį taip, kad injektorius su šlaunimi sudarytų tinkamą kampą (90o).
  5. Šioje vietoje tvirtai laikykite injektorių 5 sekundes. Dabar injekcija yra pabaigta, o automatinio injektoriaus indikatoriaus langelis tamsus. Ištraukite EpiPen® automatinį injektorių (oranžinis adatos dangtelis pailgės tam, kad būtų uždengta adata) ir jį saugiai išmeskite.
  6. Švelniai pamasažuokite injekcijos vietą apie 10 sekundžių.

Draudžiama nuimti mėlyną apsauginį dangtelį, kol automatinis injektorius nėra paruoštas naudojimui.

Jokiais būdais negalima oranžinio EpiPen® automatinio injektoriaus galo dėti prie Jūsų nykščių, pirštų ar rankų. Buvo pranešimų apie atsitiktines injekcijas į rankas ar pirštus, kurios sukėlė periferinę išemiją. Automatinio injektoriaus injekcija turi būtinai būti leidžiama į išorinę šlaunies dalį. Injekcija aktyvuojama nedelsiant, kai oranžinis EpiPen® injektoriaus galas kontaktuoja su oda ar kitu paviršiumi.

EpiPen® automatiniai injektoriai sukurti taip, kad juos lengvai galėtų naudoti nespecialistas kritinės pirmosios pagalbos atveju. Automatinis injektorius turi būti įsmeigiamas į išorinę šlaunies pusę iš apytikriai 10 cm atstumo. Tikslesnis injekcijos vietos parinkimas šiuo atveju nėra būtinas. Kai EpiPen® yra įsmeigiamas į šlaunį, spyruoklės aktyvuotas stūmoklis įstumia paslėptą adatą į šlaunies raumenį ir suleidžia adrenalino dozę.

EpiPen® automatiniame injektoriuje gali atsirasti mažas burbulas. Tai neturi jokios įtakos nei vaistinio preparato vartojimui, nei efektyvumui.

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis
MYL-LT-21-139

Dozavimas

Vaikų populiacija
Įprastinė dozė vaikams yra 0,01 mg/kg kūno svorio. Vis dėlto vaistus skiriantis gydytojas gali paskirti didesnį arba mažesnį vaisto kiekį, atsižvelgdamas į atidų kiekvieno individualaus paciento vertinimą ir suprasdamas gyvybei pavojingą reakcijų, kurioms gydyti išrašomas šis preparatas, prigimtį. Mažesnės kaip 150 mikrogramų EpiPen® dozės automatiniame injektoriuje negalima paskirti. Gydytojas turi atsižvelgti, kad mažiems vaikams būtina vartoti kitokių formų injekcinį adrenaliną, jeigu būtinos mažesnės dozės.

Vaikai ir paaugliai, sveriantys daugiau kaip 30 kg
Įprastinė dozė yra 300 mikrogramų vaistinio preparato, vartojamo į raumenis.

Vaikai, sveriantys 15-30 kg
Įprastinė dozė yra 150 mikrogramų vaistinio preparato, vartojamo į raumenis.

Vaikai, sveriantys mažiau kaip 15 kg
Apie EpiPen® skyrimo tinkamumą reikia spręsti individualiai.
Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 7,5 kg, šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti, nebent esant gyvybei pavojingai situacijai ir patarus gydytojui.

Suaugusieji
Įprastinė dozė yra 300 mikrogramų adrenalino, kurį reikia vartoti į raumenis.

Pradinę dozę reikia skirti iškart, atpažinus anafilaksijos simptomus. Nepasireiškus klinikiniam būklės pagerėjimui arba jai pablogėjus, gali būti reikalinga papildomai suleisti antrą EpiPen® automatinio injektoriaus injekciją, kuri suleidžiama praėjus 5-15 minučių po pirmosios injekcijos. Rekomenduojama pacientams paskirti du EpiPen® automatinius injektorius, kuriuos jie turi turėti su savimi visą laiką.

EpiPen® automatinį injektorių skiriantis gydytojas turi įsitikinti, kad pacientas supranta, kada šį vaistinį preparatą reikia vartoti ir kaip jį vartoti taisyklingai. Todėl gydytojas turi su pacientu aptarti pakuotės lapelyje pateiktą informaciją, kaip taisyklingai vartoti automatinį injektorių, ir išsamiai pakalbėti apie galimus anafilaksinio šoko simptomus.

Vartojimo metodas

Kad vaistinis preparatas būtų suleistas į raumenis, jį reikia leisti į priekinę šoninę šlaunies dalį, ne į sėdmenis. Vaistinis preparatas pritaikytas leisti per drabužius ar tiesiogiai per odą. Pacientas / globėjas turi būti informuotas, kad kiekvieną kartą pavartojus EpiPen®, turi:

  • paskambinti dėl neatidėliotinos pagalbos ir išsikviesti greitąją pagalbą, paaiškinę, kad yra ,,anafilaksija“ netgi tuo atveju, kai atrodo, kad simptomai praeina;
  • sąmoningi pacientai turėtų atsigulti ir pakelti kojas, bet jeigu kvėpavimas yra pasunkėjęs, pacientai turėtų atsisėsti. Pacientus be sąmonės reikia paguldyti ant šono į atsistatymo padėtį;
  • jei tik įmanoma, pacientas turi likti su kitu asmeniu iki atvyks medicininė pagalba.

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis
MYL-LT-21-124

Šaltiniai:

  1. Epipen 150 mikrogramų injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje ir Epipen 300 mikrogramų injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje preparato charakteristikų santraukos.

Kontraindikacijos ir įspėjimai

Kontraindikacijos

Kritinės alergijos atveju absoliučių EpiPen® vartojimo kontraindikacijų nėra.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Visiems pacientams, kuriems paskiriamas EpiPen®, turi būti išsamiai paaiškinama, kokioms indikacijoms esant ir kaip šį vaistinį preparatą reikia teisingai vartoti. Taip pat būtinai patariama apmokyti visuomenines organizacijas (pvz., tėvų, globėjų, mokytojų) kaip teisingai naudoti EpiPen® tuo atveju, kai reikalinga pagalba, esant gyvybei pavojingai situacijai.

Pacientams taip pat reikia pasakyti, kad jie iškart po pirmosios vaistinio preparato dozės suleidimo paskambintų telefonu „112“ ir išsikviestų greitąją pagalbą, paaiškinę, kad yra anafilaksijos būklės, nes reikalingas atidus anafilaksijos epizodo stebėjimas ir tolesnis gydymas, jei jo prireiks.

Automatinio injektoriaus injekcija turi būti leidžiama į priekinę šoninę šlaunies dalį. Pacientams reikia paaiškinti, kad jie neleistų į sėdmenis.

Jei vaistinį preparatą leidžia globėjas, reikia užtikrinti paciento kojos imobilizaciją injekcijos metu, siekiant sumažinti injekcijos vietos pažeidimo, adatos užlinkimo ir kitų sužeidimų riziką.
Švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam naudojimui ir jokiu būdu negali būti panaudotas pakartotinai.

Adrenalinas turi būti ypatingai atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems širdies ligomis. Adrenalino galima skirti minėtiems pacientams, taip pat pacientams, kurie serga diabetu, hipertiroze, hipertenzija ir vyresnio amžiaus pacientams tik tuo atveju, kai laukiama nauda viršija galimą žalą.

Yra šalutinių reakcijų rizika, suleidus epinefrino pacientams su padidėjusiu akispūdžiu, sunkiu inkstų nepakankamumu, prostatos adenoma su šlapimo susilaikymu, hiperkalcemija ir hipokalemija.

Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, epinefrino vartojimas gali būti susijęs su laikinu parkinsonizmo simptomų, tokių kaip rigidiškumas ir tremoras, paūmėjimu.

Pacientui/globėjui reikia pasakyti apie galimą bifazinę anafilaksiją, kuri charakterizuojama anafilaksijos simptomais pradžioje ir vėliau, praėjus kelioms valandoms, jų pasikartojimu.

Pacientams sergantiems astma yra padidėjusi sunkios anafilaksijos reakcijos rizika.

Buvo užfiksuota pranešimų apie atsitiktines injekcijas į rankas ar pėdas, kurios sukėlė periferinę išemiją. Po atsitiktinės injekcijos pacientams gali prireikti gydymo.

Pacientams, turintiems storą poodinių riebalų sluoksnį, yra rizika, kad adrenalinas nepasieks raumenų audinio, todėl pasiektas poveikis bus silpnesnis už optimalų. Papildoma antra Epipen injekcija gali būti reikalinga.

Į EpiPen® sudėtį įeina natrio metabisulfitas, retai galintis jautresniems pacientams, ypač sergantiems astma, sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksijos simptomus bei bronchų spazmus. Tokiems pacientams būtina pateikti labai aiškias instrukcijas, kokiomis aplinkybėmis reikia vartoti EpiPen®.

Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Pacientai turi būti įspėti dėl susijusių alergenų ir, kai tik įmanoma, ištirti, kad būtų galima atskirti jų specifinius alergenus.

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

MYL-LT-21-134

Klinikinė informacija

  • Anafilaksija yra sunki, gyvybei pavojinga sisteminė reakcija.1
  • Per pastaruosius du dešimtmečius pacientų, kuriems pasireiškia anafilaksija, padaugėjo.1
  • Pagrindiniai dirgikliai yra maistas, vaistai ir vabzdžiai.1
  • Iki 20 proc. atvejų sukėlėjas nenustatomas.1

Anafilaksija greitai progresuoja ir per kelias ar keliolika minučių gali tapti mirtina.1,2

Vidutinė trukmė iki kvėpavimo ar širdies sustojimo yra:3

Vidutinė trukmė iki kvėpavimo ar širdies sustojimo

Anafilaksija galima, kai yra nors 1 iš šių dviejų kriterijų:4

  1. Ūmiai (minutės – valandos) atsiradęs odos ir/ar gleivinių pažeidimas (išplitusi dilgėlinė, odos niežėjimas ir paraudimas, lūpų, liežuvio ar liežuvėlio angioedema) IR kartu bent vienas iš žemiau nurodytų požymių:
    • kvėpavimo sutrikimas (dusulys, švokštimas/bronchų spazmas, stridoras, hipoksija);
    • sumažėjęs arterinis kraujo spaudimas (AKS) ar su tuo susiję simptomai (kolapsas, sinkopė, nevalingas pasišlapinimas);
    • sunkūs virškinimo trakto simptomai (stiprus spazminio pobūdžio pilvo skausmas, pasikartojantis vėmimas), ypač, kai simptomai pasireiškia po kontakto su ne maistinės kilmės alergenu.
  2. Staiga (per minutes ar valandas) atsiradusi hipotenzijaa ar bronchų spazmas, ar gerklų angioedema po kontakto su žinomu ar labai tikėtinu alergenu konkrečiam pacientui. Odos simptomų gali ir nebūti.

aHipotenzija: sistolinio AKS sumažėjimas suaugusiems < 90 mmHg arba >30 proc. individualios normos. Vaikams: nuo 1 mėn. iki < 1 metų: < 70 mmHg, 1–10 metų: < 70 mmHg + (2 x amžius metais), 11–17 metų: < 90 mmHg.

Jei adrenalino nesuleidžiama nedelsiant, gali pasireikšti toliau nurodytos būklės:2

  • mirtis;
  • encefalopatija (dėl hipoksijos ir (arba) išemijos);
  • dvifazė anafilaksija.

Klinikinė anafilaksijos diagnozė5

Anafilaksijos priepuolio anamnezės įvertinimas:

  • galimai anafilaksiją sukėlusių veiksnių ar įvykių poveikis;
  • laikas, praėjęs nuo poveikio iki simptomų pasireiškimo;
  • simptomų ir požymių raida.

Klinikinė anafilaksijos diagnozė ir simptomai

Reikia apsvarstyti, ar tai nėra šios būklės:

Kūdikiams:

  • svetimkūnio aspiracija;
  • įgimtos kvėpavimo ar virškinimo trakto formavimosi ydos;
  • akivaizdus gyvybei pavojingas reiškinys / staigios kūdikių mirties sindromas.

Vidutinio ir senyvo amžiaus suaugusiesiems:

  • miokardo infarktas;
  • plaučių embolija;
  • insultas.

Informacijos parengimo data 2021 m. rugsėjis

MYL-LT-21-125

Šaltiniai:

  1. Muraro A, et al. Anaphylaxis: guidelines from the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2014;69(8):1026-45.
  2. Simons FE, et al. World Allergy Organization Guidelines for the Assessment and Management of Anaphylaxis. World Allergy Organ J. 2011;4(2):13–37.
  3. Pumphrey RS. Lessons for management of anaphylaxis from a study of fatal reactions. Clin Exp Allergy. 2000;30(8):1144-50.
  4. V. Cardona et al. World Allergy Organization Journal. Anaphylaxis Guidance, (2020) 13:100472
  5. Simons FE. Anaphylaxis. J Allergy Clin Immunol. 2010;125(2 Suppl 2):S161–S181.

Gydymo gairės

Epipen

1 pav. Gydymo gairių schema remiantis Muraro A, 2014.1

Anafilaksijos gydymas1

Pirmosios eilės intervencija: adrenalinas1

  • Visiems pacientams, kuriems pasireiškia anafilaksija, ir pacientams, kurių klinikiniai požymiai gali išsivystyti į anafilaksiją, reikia skirti adrenaliną.1
  • Pacientams, kuriems pasireiškia anafilaksija, nėra absoliučių gydymo adrenalinu kontraindikacijų; vyresnio amžiaus žmonėms ir pacientams, turintiems gretutinių širdies ir kraujagyslių ligų, nauda yra didesnė už riziką.1

Antros eilės intervencija1

  • Reikia pašalinti anafilaksijos epizodą sukėlusį veiksnį.1
  • Reikia nedelsiant iškviesti pagalbą ir tuo pačiu metu įvertinti paciento būklę.1
  • Jei pasireiškus anafilaksijai kraujotaka tampa netabili, pacientai turėtų būti guldomi ant nugaros, pakeliant jų apatines galūnes, jei sutrinka kvėpavimas – sodinami ir, jei jie yra be sąmonės, guldomi į stabilią šoninę padėtį.1

Trečios eilės intervencija1

  • Geriamieji H1 (ir H2) antihistamininiai vaistai gali palengvinti anafilaksijos simptomus, pasireiškiančius odoje.1
  • Gali būti vartojami sisteminiai gliukokortikosteroidai (GK), nes jie gali sumažinti vėlyvosios fazės kvėpavimo takų simptomų riziką. Tačiau duomenų kol kas nėra, o dvifazės reakcijos pradžia yra lėta. Geriamųjų ir parenterinių GK reikėtų skirti tik tuomet, kai jau yra paskirtas pirmosios ir antrosios eilės gydymas.1 Esant viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijai, gali būti naudingi didelių dozių purškiamieji įkvepiamieji gliukokortikoidai.1
  • Pasirinktinai: gydant pacientus, kuriems pasireiškė anafilaksija ir kurie nereaguoja į adrenaliną, gali būti naudinga parenteraliai skirti gliukagono, ypač tiems, kurie vartoja beta adrenoblokatorius.1

Anafilaksijos gydymas1

Stebėjimas ir išrašymas1

  • Pacientai, kuriems sutriko kvėpavimas, turi būti atidžiai stebimi bent 6–8 val., o pacientai, kuriems pasireiškė kraujotakos nestabilumas, turi būti atidžiai stebimi 12–24 val.1
  • Prieš išrašant iš ligoninės, pacientams, kuriems gresia anafilaksijos pasikartojimo rizika, reikėtų įvertinti reakcijų riziką ateityje ir paskirti adrenalino automatinį injektorių.1
  • Išrašant pacientą iš gydymo įstaigos, jam turėtų būti pateikiamas patarimų lapas, su nurodytomis alergenų vengimo priemonės (kur įmanoma) ir adrenalino automatinio injektoriaus naudojimo instrukcija.1
  • Pacientą būtina toliau stebėti, pasitelkiant specialistą ir dietologą, besispecializuojantį alergijos maistui srityje (anafilaksijos maisto produktams atveju).1
  • Be to, turėtų būti suteikiama pacientų paramos grupių kontaktinė informacija.1

Į raumenis leidžiamas adrenalinas visose gairėse rekomenduojamas kaip pirmos eilės anafilaksijos gydymo būdas2

Anafilaksijos gydymo gairės

Anafilaksijos gydymo gairės

Tarptautinėse gairėse adrenalino ampulės ir (arba) švirkštai nelaikomi tinkamais naudoti ne medicinos įstaigose. Rekomenduojami automatiniai adrenalino injektoriai, kuriuos gali naudoti ne medicinos darbuotojai.7

Kuomet adrenalinas leidžiamas švirkštu, neretai pasitaiko dozavimo klaidų.5

Laikoma, kad naudojant 150 mikrogramų prietaisą rizika suleisti per didelę „fiksuotą“ dozę yra mažesnė nei dozavimo klaidos rizika naudojant adrenalino ampulę ir švirkštą.7

Perspektyvinis, kontroliuojamas tyrimas parodė, kad:10

  • dauguma tėvų nesugebėjo greitai ir tiksliai įtraukti į švirkštą kūdikiui reikalingos adrenalino dozės;
  • dauguma sveikatos priežiūros specialistų greitai įtraukė į švirkštą vaisto dozę, tačiau tikslumas buvo nepakankamas dėl adrenalinui būdingų koncentracijos svyravimų ampulėse ir sunkumų bandant nustatyti mažus kiekius (<0,1 ml).

  • Adrenalino dozės paruošimo laikas ir jos kintamumas pagal populiaciją Anafilaksijos gydymo gairės 

Tarptautinėse gairėse rekomenduojami adrenalino automatiniai injektoriai (AAI), kuriuos gali naudoti ne medicinos darbuotojai1,2,5–8,11

Adrenalino automatiniai injektoriai yra prietaisai, skirti skubiam / pirmosios pagalbos anafilaksijos gydymui.7

Automatiniame injektoriuje yra viena fiksuota adrenalino dozė, kurią reikia suleisti į raumenis, kad ji būtų saugiau ir greičiau absorbuojama,7 ir AAI yra tinkamiausia priemonė gauti tikslią dozę.5

AAI yra pritaikyti naudoti net vaikams: jie sukonfigūruoti taip, kad juos būtų galima lengvai naudoti skubios medicinos pagalbos atvejais, kai patiriama didelė įtampa, o gydymo nesėkmių ir atsitiktinių susižalojimų adatomis būtų kuo mažiau.12

AAI vertę plačiai pabrėžia ir sveikatos priežiūros institucijos; iš tiesų:

Europos vaistų agentūra (EVA) 2015 m. nurodė, kad automatiniai adrenalino injektoriai yra potencialiai gyvybę gelbstinti anafilaksijos (sunkios alerginės reakcijos) gydymo priemonė pacientui laukiant skubios medicininės pagalbos, ir rekomendavo, kad sveikatos priežiūros specialistai išrašytų 2 automatinius injektorius (pvz., Epipen®), kuriuos anafilaksijos riziką patiriantys žmonės turėtų visada nešiotis.13,14

2013 m. Prezidentas B. Obama pasirašė Mokyklų prieigos prie skubiai pagalbai suteikti reikalingo adrenalino įstatymą (angl. School Access to Emergency adrenaline Act), kuriuo įgyvendinama politika, reikalaujanti, kad mokyklos turėtų nenustatytą kiekį AAI atsargų, skirtų naudoti kritiniais atvejais.15

36 valstijose* priimti „subjektų įstatymai“* – teisės aktai, pagal kuriuos viešosios vietos – nuo pramogų parkų, restoranų ir sporto arenų iki vaikų darželių ir kt. – gali turėti AAI atsargų.16

*2019 m. liepos 1 d.

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

MYL-LT-21-125

Šaltiniai:

  1. Muraro A, et al. Anaphylaxis: guidelines from the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2014;69(8):1026-45.
  2. Simons FE, et al. World Allergy Organization Guidelines for the Assessment and Management of Anaphylaxis. World Allergy Organ J. 2011;4(2):13–37.
  3. Ring J, et al. Guideline for acute therapy and management of anaphylaxis. Allergo J Int. 2014;23(3):96–112.
  4. Campbell RL, Kelso JM. Anaphylaxis: emergency treatment. Up to Date (2021). Available at: http://www. uptodate. com/contents/anaphylaxis-emergency-treatment. Accessed on: 31 May 2021.
  5. Lieberman P, et al. Anaphylaxis--a practice parameter update 2015. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015;115(5):341-384.
  6. NIAID-Sponsored Expert Panel, Boyce JA, Arshad HS, et al. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: report of the NIAID-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2010;126(6 Suppl):S1-S58.
  7. ASCIA Guidelines: 2019 Adrenaline (adrenaline) Autoinjector Prescription. Available at: https://allergy.org.au/images/stories/anaphylaxis/2016/ASCIA_Guidelines_AAI_Prescription_2019.pdf .Accessed on: 30 April 2021.
  8. Ebisawa M. Management of Food Allergy in Japan “Food Allergy Management Guideline 2008 (Revision from 2005)”and “Guidelines for the Treatment of Allergic Diseases in Schools”, Allergology International. 2009;58:475-483.
  9. Simons FE, et al. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis. J Allergy Clin Immunol. 1998;101(1):33-7.
  10. Simons FE, et al. Adrenaline for the out-of-hospital (first-aid) treatment of anaphylaxis in infants: Is the ampule/syringe/needle method practical?. J Allergy Clin Immunol.2001;108(6):1040–1044.
  11. Ebisawa M, et al. Japanese guidelines for food allergy 2017. Allergol Int. 2017;66(2):248–264.
  12. Frew AJ. What are the ‘ideal’ features of an epinephrine (adrenaline) auto-injector in the treatment of anaphylaxis?. Allergy. 2011;66(1):15–24.
  13. European Medicines Agency. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/adrenaline-auto-injectors. Accessed on: 30 April 2021.
  14. Guidance on the use of adrenaline auto-injectors in schools. Available at: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/645476/Adrenaline_auto_injectors_in_schools.pdf. Accessed on: 30 April 2021.
  15. Asthma and Allergy Foundation of America. Available at: https://www.aafa.org/adrenaline-stocking-in-schools/. Accessed on: 30 April 2021.
  16. Allergy and Asthma Network. Available at: https://www.allergyasthmanetwork.org/advocacy/current-issues/stock-adrenaline-entity-laws/. Accessed on: 30 April 2021.

Epipen vyresniems pacientams

Anafilaksijos gydymas vyresniame amžiuje
Sunki anafilaksinė reakcija siejama su vyresniu amžiumi, astma ir lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) bei farmakoterapija.1
Vyresnio amžiaus suaugusiesiems anafilaksijos simptomai dažnai būna sunkūs, o jiems teikiama pirmenybė pasiskiepyti vakcina nuo COVID-19 retais atvejais gali sukelti anafilaksiją.2,3 Kaip gyvybes gelbstinti pirmos eilės anafilaksijos gydymo priemonė, net ir vyresnio amžiaus žmonėms, tarptautiniu mastu rekomenduojami adrenalino automatiniai injektoriai, kuriais greitai į raumenis suleidžiama adrenalino. 2,4,5
● Adrenalinas rekomenduojamas net ir sergant širdies ir kraujagyslių ligomis, nes jokie kiti vaistai neturi tokio paties gyvybę gelbstinčio poveikio. 2
● Automatiniai adrealino švirkštikliai yra tiksliausia priemonė reikiamai dozei pasiekti.5
Greitas simptomų gydymas į raumenis suleidžiant adrenaliną gali užkirsti kelią galimai mirtinoms reakcijoms ar kitoms pavojingoms pasekmėms, tokioms kaip encefalopatija ar dvifazės reakcijos.3

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis
MYL-LT-21-125

Šaltiniai:

  1. Poziomkowska-Gęsicka I. et.al, Comorbidities and Cofactors of Anaphylaxis in Patients with Moderate to Severe Anaphylaxis. Analysis of Data from the Anaphylaxis Registry for West Pomerania Province, Poland. 2021, 18(1), 333.
  2. Bousquet J, et al. Management of anaphylaxis due to COVID-19 vaccines in the elderly. Allergy. 2021 Apr 2. doi: 10.1111/all.14838. Epub ahead of print. PMID: 33811358.
  3. Muraro A, et al. Anaphylaxis: guidelines from the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2014;69(8):1026–1045.
  4. Simons FE, Ebisawa M, Sanchez-Borges M, et al. 2015 update of the evidence base: World Allergy Organization anaphylaxis guidelines. World Allergy Organ J. 2015;8(1):32.
  5. Lieberman P, et al. Anaphylaxis - A practice parameter update 2015. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015;115(5):341–384.

Epipen kompensavimo taisyklės

Saugumas ir toleravimas

 Adrenalinas yra natūraliai organizme aptinkama medžiaga, gaminama antinksčių šerdinėje dalyje ir išskiriama kaip atsakas į įtampą ar stresą. Jis organizme yra greitai inaktyvinamas, daugiausia veikiant KOMT ir MAO fermentams. Kepenys, kuriose ypač daug šių fermentų, yra svarbus, tačiau ne esminis audinys degradacijos procesui. Nemaža gautos adrenalino dozės dalis metabolitų pavidalu pašalinama su šlapimu.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas ir dažnis

Adrenalino pusinės eliminacijos iš plazmos laikotarpis yra maždaug 2,5 minutės. Tačiau, kai injekcija suleidžiama į poodį ar raumenis, dėl vietinės vazokonstrikcijos, absorbcija gali sulėtėti ir poveikis gali trukti ilgiau nei atrodytų, sprendžiant pagal pusinės eliminacijos laikotarpį. Todėl rekomenduojama švelniai pamasažuoti injekcijos vietą.

Nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti nepageidaujami poveikiai, susiję su adrenalino alfa ir beta adrenoreceptorių aktyvumu, įskaitant tachikardiją ir hipertenziją bei nepageidaujamą poveikį centrinei nervų sistemai

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

  • labai dažnas (≥ 1/10);
  • dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
  • nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100);
  • retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000);
  • labai retas (< 1/10 000) ir
  • nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

* Po vaistinio preparato patekimo į rinką yra žinomi reti sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcijų atvejai, įskaitant nekrozuojantį fascitą ir mionekrozę, kurią sukelia bakterija Clostridia (dujinės gangrenos sukėlėja).
# Atsitiktinės injekcijos ar netinkamas vartojimas gali sukelti sužalojimą injekcijos vietoje, dėl kurio gali atsirasti kraujosrūva, kraujavimas, spalvos pokytis, paraudimas ar skeleto sužalojimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

Perdozavimas

Perdozavimas arba atsitiktinė intravaskulinė adrenalino injekcija gali sukelti smegenų kraujosruvą dėl staigaus kraujospūdžio padidėjimo. Dėl periferinės vazokonstrikcijos ir širdies stimuliacijos gali kilti ūminė plaučių edema, pasibaigianti mirtimi.
Plaučių edema gali būti gydoma alfa receptorius blokuojančiais preparatais, tokiais kaip fentolaminas. Aritmijos gali būti gydomos beta adrenoblokatoriais.

Informacijos parengimo data: 2021 m.
rugsėjis MYL-LT-21-124

Šaltiniai:

  1. Epipen 150 mikrogramų injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje ir Epipen 300 mikrogramų injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje preparato charakteristikų santraukos.

Anafilaksija

Anafilaksijos klasifikacija, kriterijai, dažniausiai pasitaikantys alergenai ir atsakymai į klausimus

Anafilaksijos klasifikacija ir dažniausiai užduodami klausimai