• Neuropatinis skausmas
  Lyrica yra skiriamas gydyti periferinius ir centrinius neuropatinius skausmus suaugusiems pacientams.

• Epilepsija
  Lyrica yra skiriamas papildomai gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos.

• Generalizuoto nerimo sutrikimas
  Lyrica gydomas suaugusiųjų generalizuoto nerimo sutrikimas (GNS).

Paskutinį kartą peržiūrėta: 2023 m. balandžio mėn.

LYR-2023-0412

Dozavimas

Paros dozė yra 150-600 mg (7,5-30 ml), kurią reikia padalyti į lygias dalis ir išgerti per du arba tris kartus.

Neuropatinis skausmas
Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg (7,5 ml) dozės per parą, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du arba tris kartus. Atsižvelgiant į vaistinio preparato poveikį ir jo toleravimą, dozę galima didinti po 3-7 dienų iki 300 mg (15 ml) per parą. Jeigu reikia, dozę galima padidinti dar po 7 dienų iki didžiausios 600 mg (30 ml) paros dozės.

Epilepsija
Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg (7,5 ml) paros dozės, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du ar tris kartus. Atsižvelgiant į vaistinio preparato poveikį ir jo toleravimą, dozę galima po savaitės padidinti iki 300 mg (15 ml) per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki didžiausios 600 mg (30 ml) paros dozės.

Generalizuoto nerimo sutrikimas
150-600 mg (7,5-30 ml) paros dozę padalyti ir išgerti per du arba tris kartus. Reikia reguliariai iš naujo įvertinti gydymo būtinybę.
Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg (7,5 ml) dozės per parą. Atsižvelgus į tai, kaip pacientas reaguoja į gydymą ir jį toleruoja, dozę po vienos savaitės galima padidinti iki 300 mg (15 ml) per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki 450 mg (22,5 ml) per parą. Dar po vienos savaitės galima paskirti didžiausią 600 mg (30 ml) dozę per parą.

Pregabalino vartojimo nutraukimas
Remiantis klinikine patirtimi, jei pregabalino vartojimą reikia nutraukti, nepriklausomai nuo indikacijos rekomenduojama tai daryti palaipsniui, ne sparčiau kaip per savaitę (žr. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės bei Nepageidaujamas poveikis).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pregabalinas iš sisteminės kraujotakos šalinamas daugiausia per inkstus nepakitęs. Kadangi pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui (žr. 5.2 skyrių), ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia individualiai mažinti dozę remiantis kreatinino klirensu (CLcr), kaip nurodyta 1 lentelėje, sudarytoje pagal šią formulę:

Pregabalinas efektyviai šalinamas hemodializės metu (50 % vaistinio preparato per 4 valandas). Pacientams, kurie gydomi hemodializėmis, pregabalino paros dozę reikia parinkti atsižvelgiant į inkstų veiklą. Greta paros dozės papildomą dozę reikia skirti iškart po kiekvienos 4 valandų hemodializės (žr. 1 lentelę).

1 lentelė. Pregabalino dozės keitimas atsižvelgiant į inkstų veiklą

Kreatinino klirensas  (CLcr) (ml/min.)	Visa pregabalino paros dozė*		Dozavimo planas
	Pradinė dozė  (mg per parą)	Didžiausia dozė  (mg per parą)
≥ 60	150	600	BID arba TID
≥ 30 - < 60	75	300	BID arba TID
≥ 15 - < 30	25 – 50	150	vieną kartą per parą arba BID
< 15	25	75	vieną kartą per parą
Papildoma dozė po hemodializės (mg)
	25	100	Vienkartinė dozė+

TID = paros dozė suvartojama per tris kartus.  
BID = paros dozė suvartojama per du kartus. 
* Visą paros dozę (mg per parą) reikia padalyti, kaip nurodyta pagal dozavimo planą, kad gautume vieną dozę (mg). 
+ Papildoma dozė - tai pridėtinė vienkartinė dozė. 

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, sergantiems kepenų sutrikimu, dozės keisti nereikia.

Vaikų populiacija
Lyrica saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams (12-17 metų) neištirti. Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dėl sutrikusios inkstų funkcijos gali prireikti mažinti pregabalino dozę (žr. Preparato charakteristikų santraukos 5.2 skyrių).

Paskutinį kartą peržiūrėta: 2023 m. balandžio mėn.

LYR-2023-0412

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, nurodytai Preparato charakteristikų santraukos 6.1 skyriuje.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Diabetu sergantys ligoniai
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR)
Galvos svaigimas, somnolencija, sąmonės netekimas, sumišimas ir psichikos sutrikimas
Su rega susijęs poveikis
Inkstų funkcijos nepakankamumas
Kartu vartojamų antiepilepsinių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimas
Stazinis širdies nepakankamumas
Centrinio neuropatinio skausmo dėl stuburo traumos gydymas
Kvėpavimo slopinimas
Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys
Susilpnėjusi apatinės virškinimo trakto dalies funkcija
Vartojimas kartu su opioidais
Netinkamas vartojimas, piktnaudžiavimo galimybės arba priklausomybė
Nutraukimo simptomai
Encefalopatija
Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Laktozės netoleravimas
Natrio kiekis

Diabetu sergantys ligoniai
Remiantis šiuolaikine klinikine patirtimi, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams, kurie vartodami pregabaliną priaugo svorio, gali prireikti keisti hipoglikeminius vaistinius preparatus.

Padidėjusio jautrumo reakcijos
Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant angioneurozinę edemą, atvejus. Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui, veido paburkimas, patinimas apie burną arba kvėpavimo takų patinimas, reikia nedelsiant nutraukti pregabalino vartojimą.

Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR)
Taikant gydymą pregabalinu, gauta retų pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Skiriant vaistinio preparato pacientus reikia informuoti apie šių odos reakcijų požymius ir simptomus ir reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tokios reakcijos. Jeigu pasireiškia šias reakcijas leidžiantys įtarti požymiai ir simptomai, reikia nedelsiant nutraukti gydymą pregabalinu ir apsvarstyti galimybę skirti kitą vaistą (jeigu reikia).

Galvos svaigimas, somnolencija, sąmonės netekimas, sumišimas ir psichikos sutrikimas
Gydymas pregabalinu susijęs su galvos svaigimu ir mieguistumu. Dėl tokio poveikio senyvi pacientai gali dažniau pargriūti ir susižeisti. Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie apalpimo, sumišimo ir psichikos sutrikimo atvejus. Todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie pripras prie šio vaistinio preparato sukeliamo poveikio.

Su rega susijęs poveikis
Kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, miglotas matymas, kuris dažniausiai išnyko toliau vartojant vaistinį preparatą, dažniau nustatytas pregabalinu gydytiems pacientams, nei gavusiems placebą. Klinikinių tyrimų metu atliktų oftalmologinių tyrimų duomenimis, regėjimo aštrumas sumažėjo ir regėjimo lauko pokyčių dažniau atsirado pregabalinu gydytiems pacientams, nei vartojusiems placebą. Akių dugno pokyčių dažniau atsirado placebą vartojusiems pacientams (žr. Preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių).
Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat pastebėta nepageidaujamų akių reakcijų, įskaitant apakimą, miglotą matymą arba kitokius regėjimo aštrumo pokyčius, kurių dauguma buvo laikini. Nutraukus pregabalino vartojimą, šie regėjimo sutrikimo simptomai išnyksta arba palengvėja.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Nustatyta inkstų funkcijos nepakankamumo atvejų. Kai kuriais atvejais nutraukus pregabalino vartojimą, ši nepageidaujama reakcija išnyko.

Kartu vartojamų antiepilepsinių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimas
Nepakankamai surinkta duomenų, kad būtų galima nutraukti kitus kartu vartojamus vaistus nuo epilepsijos ir gydyti vien tik pregabalinu, kai jį skiriant papildomai su kitais vaistais nuo epilepsijos traukuliai jau nesikartojo.

Stazinis širdies nepakankamumas
Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabaliną vartojusiems pacientams pasireiškė stazinis širdies funkcijos nepakankamumas. Šių reakcijų dažniau pasireiškia malšinant neuropatinį skausmą senyviems pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių sistemai gresia pavojus. Tokius ligonius gydyti pregabalinu reikia atsargiai. Nutraukus pregabalino vartojimą, reakcija gali išnykti.

Centrinio neuropatinio skausmo dėl stuburo traumos gydymas
Gydant nugaros smegenų traumos sukeltą centrinį neuropatinį skausmą, apskritai dažniau pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, CNS nepageidaujamų reakcijų ir ypač mieguistumas. Tai galima paaiškinti kartu vartojamų vaistinių preparatų (pvz., miorelaksantų), kurie būtini esant minėtai būklei, adityviu veikimu. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant pregabaliną minėtos būklės atveju.

Kvėpavimo slopinimas
Gauta pranešimų apie sunkų kvėpavimo slopinimą, susijusį su pregabalino vartojimu. Pacientams, kurių sutrikusi kvėpavimo funkcija, kurie serga kvėpavimo takų arba neurologine liga, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kurie kartu vartoja CNS slopinančių medžiagų arba yra senyvo amžiaus, kyla didesnė rizika patirti šią sunkią nepageidaujamą reakciją. Tokiems pacientams gali reikėti koreguoti dozę (žr. Dozavimas ir vartojimo metodas).

Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys
Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo pastebėta ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais pagal įvairias indikacijas. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus. Pregabalinu gydomiems pacientams po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėta minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr. 4.8 skyrių). Epidemiologinis tyrimas, atliktas taikant savikontroliuojamo tyrimo planą (lyginant gydymo ir negydymo laikotarpius tam pačiam asmeniui), parodė, kad pacientams, gydytiems pregabalinu, padidėja naujų savižudiško elgesio apraiškų ir mirties dėl savižudybės rizika.
Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių. Pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir turi būti apsvarstytas atitinkamas gydymas. Atsiradus minčių apie savižudybę ir savižudiškam elgesiui, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą pregabalinu.

Susilpnėjusi apatinės virškinimo trakto dalies funkcija
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie reiškinius, susijusius su susilpnėjusia apatinės virškinimo trakto dalies funkcija (pvz., žarnų obstrukciją, paralyžinį žarnų nepraeinamumą, vidurių užkietėjimą), pregabaliną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą, pavyzdžiui, opioidiniais analgetikais. Jeigu pregabalino numatoma vartoti kartu su opioidais, reikia apgalvoti priemones, kurios padėtų išvengti vidurių užkietėjimo (ypač moterims ir senyviems pacientams).

Vartojimas kartu su opioidais
Dėl CNS slopinimo rizikos pregabaliną kartu su opioidais reikia skirti atsargiai (žr. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais). Atliekant opioidus vartojančių asmenų atvejo-kontrolės tyrimą, tiems pacientams, kurie pregabaliną vartojo kartu su opioidais, nustatyta padidėjusi su opioidais susijusio mirštamumo rizika, palyginus su vien opioidus vartojusiųjų grupe (koreguotasis šansų santykis [kŠS]: 1,68 [95 % PI nuo 1,19 iki 2,36]). Ši padidėjusi rizika stebėta vartojant mažas pregabalino dozes (≤ 300 mg, kŠS 1,52 [95 % PI nuo 1,04 iki 2,22]), taip pat buvo tendencija rizikai didėti vartojant dideles pregabalino dozes (> 300 mg, kŠS 2,51 [95 % PI nuo 1,24 iki 5,06]).

Netinkamas vartojimas, piktnaudžiavimo galimybės arba priklausomybė
Pregabalinas gali sukelti priklausomybę nuo vaistinio preparato, kuri gali atsirasti vartojant gydomąsias dozes. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo ir netinkamo vartojimo atvejus. Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo kokiomis nors medžiagomis, gali būti didesnė netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės nuo pregabalino rizika, todėl tokie pacientai pregabaliną turi vartoti atsargiai. Prieš skiriant pregabaliną, reikia atidžiai įvertinti paciento netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ar priklausomybės riziką.
Pregabalinu gydomus pacientus reikia stebėti dėl netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės nuo pregabalino simptomų, tokių kaip tolerancijos vaistiniam preparatui išsivystymas, dozės didinimas ir elgsena, siekiant gauti vaistinio preparato, atvejai.

Nutraukimo simptomai
Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą pregabalinu, nustatyta nutraukimo simptomų atvejų. Buvo pranešta apie tokius simptomus: nemigą, galvos skausmą, pykinimą, nerimą, viduriavimą, gripo sindromą, nervingumą, depresiją, skausmą, traukulius, pernelyg stiprų prakaitavimą ir galvos svaigimą. Nutraukimo simptomų atsiradimas nutraukus pregabalino vartojimą gali rodyti priklausomybę nuo vaistinio preparato (žr. Nepageidaujamas poveikis). Prieš pradedant gydymą pacientui reikia nurodyti tokio reiškinio galimybę. Jeigu pregabalino vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, mažiausiai 1 savaitės laikotarpiu, nepriklausomai nuo indikacijos (žr. Vartojimo būdas ir dozavimas).
Vartojant pregabaliną arba netrukus po pregabalino vartojimo nutraukimo gali pasireikšti traukuliai, įskaitant epilepsinę būklę ir grand mal tipo traukulius.
Duomenys rodo, kad ilgalaikio gydymo nutraukimo simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas gali priklausyti nuo pregabalino dozės.

Encefalopatija
Nustatyta encefalopatijos atvejų, dažniausiai pacientams, kuriems buvo gretutinių būklių, kurios gali pagreitinti encefalopatijos atsiradimą.

Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Lyrica, vartojamas pirmąjį nėštumo trimestrą, negimusiam kūdikiui gali sukelti sunkius apsigimimus. Pregabalino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.

Laktozės netoleravimas
Lyrica sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Natrio kiekis
Lyrica kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Pacientus, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste, galima informuoti, kad natrio kiekis šiame vaistiniame preparate beveik neturi reikšmės.

Paskutinį kartą peržiūrėta: 2023 m. balandžio mėn.

LYR-2023-0412

Kadangi pregabalinas daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu, o žmogaus organizme metabolizuojamas tik nedidelis jo kiekis (< 2 % pavartotos dozės aptinkama šlapime metabolitų pavidalu), neslopina kitų vaistų metabolizmo in vitro ir nesijungia su kraujo plazmos baltymais, todėl nepanašu, kad jis sąveikautų su kitais vaistais, ar šie paveiktų jo farmakokinetiką.

Tyrimai in vivo ir farmakokinetikos populiacijoje analizė
Taigi tiriant in vivo nepastebėta kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp pregabalino ir fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, lamotrigino, gabapentino, lorazepamo, oksikodono bei etanolio. Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad geriamieji vaistai nuo diabeto, diuretikai, insulinas, fenobarbitalis, tiagabinas ir topiramatas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio pregabalino klirensui.

Geriamieji kontraceptikai, noretisteronas ir (arba) etinilestradiolis
Kartu vartojami pregabalinas ir geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra noretisterono ir (arba) etinilestradiolio, nedaro įtakos vienas kito farmakokinetikai, esant nusistovėjusiai koncentracijai.

Centrinę nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai
Pregabalinas gali sustiprinti etanolio ir lorazepamo poveikį.
Stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato registracijos duomenimis, pacientams, vartojusiems pregabaliną ir opioidų bei (arba) kitų centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių vaistinių preparatų, nustatyta kvėpavimo nepakankamumo, komos ir mirties atvejų. Pregabalinas, manoma, sustiprina oksikodono sukeliamą pažintinės ir motorinės funkcijų sutrikimą.

Sąveika ir senyvi pacientai
Farmakodinaminės sąveikos tyrimai su senyvais savanoriais neatlikti. Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

Paskutinį kartą peržiūrėta: 2023 m. balandžio mėn.

LYR-2023-0412

Išvardytos nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su gretutine liga ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais.

Gydant nugaros smegenų traumos sukeltą centrinį neuropatinį skausmą, apskritai dažniau pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, CNS nepageidaujamų reakcijų ir ypač mieguistumas.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatytos papildomos reakcijos išvardytos toliau kursyvu.

Pregabalino sukeliamos nepageidaujamos reakcijos 

                                       
 

Organų sistemų klasės	Nepageidaujamos reakcijos
Infekcijos ir infestacijos
Dažni	Nazofaringitas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni	Neutropenija
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni	Padidėjęs jautrumas.
Reti	Angioneurozinė edema, alerginė reakcija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni	Apetito padidėjimas.
Nedažni	Anoreksija, hipoglikemija.
Psichikos sutrikimai
Dažni	Euforinė nuotaika, sumišimas, dirglumas, orientacijos sutrikimas, nemiga, lytinio potraukio, sumažėjimas.
Nedažni	Haliucinacijos, panikos priepuolis, nerimastingumas, sujaudinimas, depresija, prislėgta nuotaika, pakili nuotaika, agresija, nuotaikų kaita, asmenybės jausmo netekimas, sunkumas rasti tinkamus žodžius, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio padidėjimas, orgazmo nebuvimas, apatija.
Reti	Dizinhibicija, savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę.
Dažnis nežinomas	Priklausomybė nuo vaistinio preparato.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni	Galvos svaigulys, somnolencija, galvos skausmas.
Dažni	Ataksija, koordinacijos sutrikimas, drebulys, artikuliuotos kalbos sutrikimas, amnezija, atminties sutrikimas,dėmesio sutrikimas, parestezija, hipoestezija, sedacija, pusiausvyros sutrikimas, letargija.
Nedažni	Apalpimas, stuporas, mioklonija, sąmonės netekimas, padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, diskinezija, pozicinis galvos svaigimas, intencinis (veiksmo) drebulys, nistagmas, pažinimo sutrikimas, psichikos sutrikimas, kalbos sutrikimas, hiporefleksija, hiperestezija, deginimo pojūtis, skonio netekimas, negalavimas
Reti	Traukuliai, uoslės iškrypimas,hipokinezija, rašymo sutrikimas, parkinsonizmas
Akių sutrikimai
Dažni	Matymas lyg pro miglą, dvejinimasis akyse.
Nedažni	Periferinio regėjimo nebuvimas regėjimo sutrikimas, akies patinimas, regėjimo lauko defektas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, akies skausmas, regėjimo silpnumas, fotopsija, akies džiūvimas, sustiprėjęs ašarojimas, akies dirginimas.
Reti	Apakimas, keratitas, oscilopsija, regėjimo sodrumo pojūčio sutrikimas,vyzdžio išsiplėtimas, žvairumas, regėjimo ryškumas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni	Galvos sukimasis.
Nedažni	Padidėjęs klausos aštrumas.
Širdies sutrikimai
Nedažni	Tachikardija, I laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinusinė bradikardija, stazinis širdies nepakankamumas.
Reti	QT pailgėjimas, sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni	Hipotenzija, hipertenzija, kraujo samplūdis į veidą, paraudimas, galūnių atšalimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni	Dusulys, kraujavimas iš nosies, kosulys, nosies paburkimas, rinitas, knarkimas, nosies džiūvimas.
Reti	Plaučių edema, spaudimo pojūtis gerklėje.
Dažnis nežinomas	Kvėpavimo slopinimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni	Vėmimas, pykinimas,vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, pilvo išsipūtimas, burnos džiūvimas.
Nedažni	Gastroezofaginio refliukso liga, smarkesnis seilėtekis, burnos hipestezija.
Reti	Ascitas, pankreatitas, liežuvio patinimas, rijimo sutrikimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni	Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.*
Reti	Gelta.
Labai reti	Kepenų nepakankamumas, hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni	Papulinis išbėrimas, dilgėlinė, pernelyg stiprus prakaitavimas, niežulys.
Reti	Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas, šaltas prakaitas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni	Raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas,galūnių skausmas, kaklo spazmas
Nedažni	Sąnarių patinimas, raumenų skausmas, raumenų trūkčiojimas, kaklo skausmas, raumenų sąstingis.
Reti	Rabdomiolizė.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni	Šlapimo nelaikymas, šlapinimosi sutrikimas.
Reti	Inkstų funkcijos nepakankamumas, oligurija, šlapimo susilaikymas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni	Erekcijos sutrikimas.
Nedažni	Lytinės funkcijos sutrikimas, uždelsta ejakuliacija, mėnesinių sutrikimas, krūtų skausmas.
Reti	Amenorėja, išskyros iš krūties, krūtų padidėjimas, ginekomastija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni	Periferinė edema, edema, eisenos sutrikimas, pargriuvimas, apsvaigimo pojūtis, negalavimas, nuovargis.
Nedažni	Generalizuota edema, veido edema, spaudimo pojūtis krūtinėje, skausmas, karščiavimas, troškulys, šaltkrėtis, astenija.
Tyrimai
Dažni	Svorio padidėjimas.
Nedažni	Kreatino fosfokinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, svorio sumažėjimas.
Reti	Leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.

* Alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas.

Paskutinį kartą peržiūrėta: 2023 m. balandžio mėn.

LYR-2023-0412

Lyrica 75 mg ir 150 mg kietosios kapsulės.

Sudėtis. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg arba 150 mg pregabalino.

Terapinės indikacijos. Neuropatinis skausmas. Epilepsija. Generalizuoto nerimo sutrikimas.

Dozavimas ir vartojimo metodas. Suaugusiems pacientams paros dozė yra 150–600 mg, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir išgerti per du arba tris kartus. Gydymas pradedamas nuo 150 mg paros dozės, vėliau ją galima didinti. Jei vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, ne sparčiau kaip per savaitę.

Kontraindikacijos. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės. Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pvz., veido paburkimas, kvėpavimo takų patinimas, arba sunkių nepageidaujamų odos reakcijų požymių (Stivenso-Džonsono sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės) požymių, pvz., reikia nedelsiant nutraukti pregabalino vartojimą. Gydymas pregabalinu susijęs su galvos svaigimu ir mieguistumu, dėl ko senyvi pacientai gali dažniau nugriūti ir susižeisti. Nutraukus gydymą, kai kuriems pacientams atsirado nutraukimo simptomų. Gydant gali pasireikšti stazinis širdies nepakankamumas, todėl, esant rizikai širdies ir kraujagyslių sistemai, gydyti reikia atsargiai. Pacientams, kurių sutrikusi kvėpavimo funkcija, kurie serga kvėpavimo takų arba neurologine liga, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kurie kartu vartoja CNS slopinančių medžiagų arba yra senyvo amžiaus, kyla didesnė rizika patirti sunkų kvėpavimo slopinimą, todėl jiems gali reikėti koreguoti dozę. Pacientus reikia stebėti dėl minčių apie savižudybę. Dėl CNS slopinimo rizikos reikia atsargiai skirti kartu su opioidais. Vartojamas 1ąjį nėštumo trimestrą, gali sukelti sunkius apsigimimus; šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu, nebent laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui. Negalima vartoti, jei nustatyta retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika. Gali sustiprinti etanolio ir lorazepamo poveikį. Pregabalinas, manoma, sustiprina oksikodono sukeliamą pažintinės ir motorinės funkcijų sutrikimą.

Nepageidaujamas poveikis. Labai dažnas: galvos svaigimas, somnolencija, galvos skausmas.

Pakuotė. Pakuotėje yra 14 arba 56 kietosios kapsulės.

 Receptinis vaistinis preparatas.

Registruotojas. Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nyderlandai. Registruotojo atstovas. UAB Mylan Healthcare, tel. Tel. +370 52051288. PCS teksto peržiūros/ reklamos teksto parengimo data: 2022-09-21/ 2023-03-24.

Specialistai, pastebėję šalutinį poveikį ir (ar) gavę informacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt ar kitu būdu, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt.

Dėmesio: ši informacija sutrumpinta. Visa naujausia preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h279.htm.

Pregabalinas jau pirmąją savaitę sumažino skausmą ir su skausmu susijusius miego sutrikimus, poveikis išliko visą tyrimo laiką.¹

Pregabalino 300 mg ir 600 mg per parą dozės jau pirmąją savaitę reikšmingai sumažino skausminės diabetinės neuropatijos (DPN) skausmą, palyginti su placebu.²

Adaptuota pagal Lesser H, et al., 2005.

LOCF (angl. Last observation carried forward) - paskutinio stebėjimo duomenys perkelti pirmyn

* 5 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas skausminei diabetinei periferinei neuropatijai gydyti (USPI 029 tyrimas / DPN 1 tyrimas). Pacientai atrinkti atsitiktinės atrankos būdu ir gydomi pregabalinu 75 mg per parą (n=77), 300 mg per parą (n=81), 600 mg per parą (n=82) arba placebu (n=97), vartojamu pagal TID (skyrimo tris kartus per parą) dozavimo schemą. Pacientai pregabalino 75 mg ir 300 mg per parą grupėse gavo visą atsitiktinai jiems parinktą dozę nuo tyrimo pradžios. Grafike rodomi pacientų skaičiai nurodo pacientų, įtrauktų į pirminį ketinimą gydyti, pirmyn perkelto paskutinio stebėjimo (LOCF) analizė galutiniame taške. Pokyčiai laikui bėgant grindžiami stebėtų atvejų analize. Pirminis veiksmingumo kintamasis, kaip ir visuose skausmo tyrimuose, buvo kiekvienos pregabalino grupės vidutinis baigties skausmo balas, lyginant su placebu, remiantis skausmo balais, gautais iš paskutiniųjų 7 dienų dienyno įrašų, kuomet pacientams buvo skiriamas gydymas. Taip pat buvo lyginami vidutiniai savaitiniai balai.

Pregabalino 300 mg ir 600 mg per parą dozės reikšmingai pagerino bendrojo paciento įspūdžio apie skausmo pokytį balą lyginant su placebu.²

Informacijos parengimo data: 2021 spalis

PP-LYR-LTU-0108

Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami poveikiai yra galvos svaigimas ir mieguistumas, kurie paprastai pasireiškia per pirmąsias 1-2 gydymo savaites ir išnyksta po 1-2 savaičių, nenutraukiant gydymo. ¹

Periferinio neuropatinio skausmo išsamūs pregabalino saugumo vertinimo rezultatai rodo, kad klinikinėje praktikoje tinkamiausias metodas yra kruopštus dozės titravimas iki didžiausios toleruojamos dozės.¹

Remiantis kontroliuojamais tyrimais su periferiniu neuropatiniu skausmu sergančiais pacientais. Pateikti nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis ≥2 proc. visų dozių gydymo pregabalinu grupėse. Vidutinė lanksčioji pregabalino dozė buvo 300 mg per parą. Kursyvu pažymėti nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis vartojant visas pregabalino dozes buvo toks pat arba mažesnis nei placebo.

Informacijos parengimo data 2021 m. rugsėjis.

PP-LYR-LTU-0101

Pregabalinas mažina pernelyg didelį žadinamųjų neuromediatorių išsiskyrimą.¹

Adaptuota pagal Kavoussi R., 2006.

Pregabalinas selektyviai ir stipriai jungiasi su įtampos valdomų kalcio kanalų, α2-δ subvienetu, ir silpnina kalcio srautą.¹

Pernelyg aktyvi neuronų, išskiriančių medžiagą P, glutamatą ir norepinefriną, neurotransmisija atkuriama iki normalios fiziologinės būklės.¹

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

PP-LYR-LTU-0103