Sutrumpinta charakteristikų santrauka

Xalacom 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas). Sudėtis. 1 ml akių lašų yra 50 mikrogramų latanoprosto ir 5 mg timololio (atitinkančio 6,83 mg timololio maleato). Viename akių laše yra maždaug 1,5 mikrogramo latanoprosto ir 150 mikrogramų timololio. Terapinės indikacijos. Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija, jeigu reakcija į lokalaus poveikio beta blokatorius ar prostaglandinų analogus nepakankama. Dozavimas ir vartojimo metodas. Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-is) vieną kartą per parą. Prieš akių lašų vartojimą reikia išimti kontaktinius lęšius. Juos vėl įsidėti galima po 15 minučių. Kontraindikacijos. Reaktyvinė kvėpavimo takų liga (bronchų astma bei sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga), sinusinė bradikardija, sinusinio mazgo silpnumo sindromas, sinoatrialinė blokada, antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada (jei nėra širdies stimuliatoriaus), klinikinis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas, padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės. Dėl sudėtyje esančios beta adrenerginį poveikį sukeliančios medžiagos timololio galimos tokio pat pobūdžio širdies ir kraujagyslių bei plaučių reakcijos, kokios pasireiškia vartojant sisteminio poveikio beta adrenoblokatorių. Širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantys ligoniai turi būti stebimi, ar minėtos ligos nepasunkėja ir ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų. Reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas ar sunki periferinės kraujotakos liga, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga, ragenos ligomis, kuriems būna spontaninės hipoglikemijos epizodų arba kurie serga labiliu cukriniu diabetu. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika. Sąveikos tyrimų neatlikta. Vienu metu vartoti dviejų ar daugiau prostaglandinų, jų analogų ar derivatų, dviejų ar daugiau lokalaus poveikio beta blokatorių nerekomenduojama. Gali pasireikšti hipotenzija ir (arba) sunki bradikardija, jeigu kai kurių į akis lašinamų beta blokatorių tirpalų, vartojama kartu su geriamaisiais kalcio kanalų blokatoriais, guanetidinu, beta blokatoriais, antiaritminiais vaistais (įskaitant amjodaroną), širdies glikozidais ar parasimpatikomimetikais. Beta blokatoriai gali stiprinti hipoglikeminį antidiabetinių vaistinių preparatų poveikį. Nepageidaujamas poveikis. Dažnas: ragenos pažeidimai, keratitas, konjunktyvitas, blefaritas, rainelės pigmentacijos sustiprėjimas, akies dirginimas, skausmas ir hiperemija, galvos skausmas, hipertenzija. Pakuotė. Pakuotėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 2,5 ml akių lašų (tirpalo). Receptinis vaistinis preparatas. Registruotojas. Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den Ijssel Nyderlandai. Registruotojo atstovas. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Goštauto 40a, LT-01112 Vilnius. Tel. 8 5 2514000. Faks. 8 5 2514004. SmPC teksto peržiūros/ reklamos teksto parengimo data: 2020-12-20/ 2021-09-29.

Specialistai, pastebėję šalutinį poveikį ir (ar) gavę informacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt ar kitu būdu, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt.

Dėmesio: ši informacija sutrumpinta. Visa naujausia preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama VVKT prie LR SAM tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.


Terapinės indikacijos

Xalacom 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai

Terapinės indikacijos

  • Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija, jeigu reakcija į lokalaus poveikio beta blokatorius ar prostaglandinų analogus nepakankama.

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

PP-LYR-LTU-0109

Šaltiniai:

  1. Xalacom preparato charakteristikų santrauka.

Veikimo mechanizmas

XALACOM® sudedamosios dalys – latanoprostas ir timololio maleatas – mažina akispūdį.1

Terapinė indikacija

Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija, jeigu reakcija į lokalaus poveikio beta blokatorius ar prostaglandinų analogus nepakankama.1

Latanoprostas mažina akispūdį didindamas uveoskleralinį nutekėjimą ir papildomai didindamas nutekėjimo galimybę (mažėja trabekulinio nutekėjimo pasipriešinimas).2,3

Timololis mažina akispūdį mažindamas vandeningo skysčio susidarymą krumplyno epitelyje.1

Latanoprosto veikimo mechanizmas

XALACOM®, vartojamas kartą per parą, papildomai sumažina akispūdį, palyginti su bet kuriuo iš komponentų, vartojamų atskirai.1

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

PP-XLC-LTU-0007

Šaltiniai:

  1. XALACOM® preparato charakteristikų santrauka.
  2. Toris CB, et al. Update on the mechanism of action of topical prostaglandins for intraocular pressure reduction. Surv Ophthalmol. 2008;53:S107-S120.
  3. Yamada H, et al. Bimatoprost, latanoprost, and tafluprost induce differential expression of matrix metalloproteinases and tissue inhibitor of metalloproteinases. BMC Ophthalmol. 2016;8;16:26.

Efektyvumas

Naudojant kartu latanoprostą/timololį pastovus akispūdžio pagerėjimas buvo stebimas visą parą.1

Duomenys iš perspektyvaus, koduoto, kryžminio, aktyviai kontroliuojamo, lyginamojo tyrimo, kurio metu 37 atviro kampo glaukoma (AKG) sergantiems pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo skiriamas latanoprostas/timololis arba latanoprostas; pacientai buvo stebimi 8 savaites, po to sukeisti ir stebimi dar 8 savaites.1

Latanoprostas vs latanoprostas/timololis

Latanoprostas/timololis vidutinį dienos akispūdį sumažina 1 mm Hg daugiau nei fiksuotos dozės dorzolamidas/timololis.2

Vidutinis dienos akispūdis vartojant Xalacom.

Statistiškai reikšmingai didesnė dalis pacientų, gydytų fiksuotu latanoprosto ir timololio deriniu, pasiekė akispūdį p≤16 ir p≤15 mm Hg.2

Duomenys iš daugiacentrio, atsitiktinių imčių, koduoto tyrimo, kurio metu 270 pacientų, sergančių AKG arba akių hipertenzija ir nepakankamai kontroliuojamu akispūdžiu, gydymas beta adrenoblokatoriais, buvo pakeistas į gydymą latanoprostu/timololiu arba dorzolamido ir timololio fiksuotų dozių deriniu.2

Informacijos parengimo data 2021 m. rugsėjis

PP-XLC-LTU-0005

Šaltiniai:

  1. Konstas AG, Boboridis K, Tzetzi D, et al. Twenty-four-hour control with latanoprost-timolol-fixed combination therapy vs latanoprost therapy. Arch Ophthalmol. 2005;123(7):898-902.
  2. Miglior S, Grunden JW, Kwok K. Efficacy and safety of fixed combinations of latanoprost/timolol and dorzolamide/timolol in open-angle glaucoma or ocular hypertension. Eye (Lond). 2010;24(7):1234-1242.

Saugumas ir toleravimas

XALACOM®: Saugumas ir toleravimas.

XALACOM® yra vienas iš fiksuotų dozių derinių, kurių saugumo duomenys, skirti atviro kampo glaukomai / akių hipertenzijai gydyti, buvo surinkti per 5 metus.1

  • Paprastai gerai toleruojamas.2
  • Žemas nepageidaujamų reiškinių dažnis:1
    • uveitas / iritas / iridociklitas;1
    • geltonosios dėmės edema;1
    • taškinis keratitas;1
  • Daugumai XALACOM® gydytų pacientų (71,9 %) rainelės pigmentacija nepadidėjo.1
    • Daugumai pacientų (80,3 %), kuriems buvo padidėjusi rainelės pigmentacija, hiperpigmentacija padidėjo tik nežymiai.1

5 metų trukmės daugiacentrio, atviro, pratęsto tyrimo, kuriame dalyvavo 974 prostaglandinų nevartojantys pacientai, sergantys atviro kampo glaukoma arba akių hipertenzija, kurių reakcija į beta adrenoblokatorius buvo nepakankama, duomenys.1

XALACOM® paprastai gerai toleruojamas ilgalaikiam atviro kampo glaukoma sergančių pacientų gydymui.1

XALACOM® draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.3

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

PP-XLT-LTU-0007

Šaltiniai:

  1. Alm A, Grunden JW, Kwok KK. Five-year, multicenter safety study of fixed-combination latanoprost/timolol (Xalacom) for open-angle glaucoma and ocular hypertension. J Glaucoma. 2011;20(4):215-222.
  2. Topouzis F, Melamed S, Danesh-Meyer H, et al. A 1-year study to compare the efficacy and safety of once-daily travoprost 0.004%/timolol 0.5% to once-daily latanoprost 0.005%/timolol 0.5% in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension. EurJ Ophthalmol. 2007;17(2):183-190.
  3. XALACOM® preparato charakteristikų santrauka.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems, įskaitant vyresnio amžiaus žmones, rekomenduojama lašinti po vieną XALACOM® lašą į pažeistą (-as) akį (-is) kartą per parą.

Jei vartojamas daugiau nei vienas vietinio poveikio oftalmologinis vaistas, vaistai turėtų būti vartojami ne mažesniu kaip penkių minučių intervalu.

Praleidus vieną dozę, gydymą reikia tęsti vartojant kitą dozę.1

Glaukomos akių lašų vartojimas.2-4

Vartojimo metodas 1 žingsnis

1 žingsnis

Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu, po to jas nusausinkite. Jei akių lašų buteliuką naudojate pirmą kartą, atsukite išorinį dangtelį, tada atsukite apsauginį vidinį dangtelį.

Vartojimo metodas 2 žingsnis

2 žingsnis

Šiek tiek atloškite galvą atgal ir pirštu švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką. Pakelkite akis aukštyn ir buteliuko galiuką pridėkite prie pažeistos akies, tačiau jos nelieskite. Švelniai suspauskite buteliuką, kad į akį patektų tik vienas lašas, tuomet atleiskite apatinį akies voką.

Vartojimo metodas 3 žingsnis

3 žingsnis

Panaudoję akių lašų, 1-2 minutes pirštu paspaudžiokite pažeistos akies kampą prie nosies, kad vaistas liktų akyje.

Vartojimo metodas 4 žingsnis

4 žingsnis

Gydytojui rekomendavus, pakartokite šiuos veiksmus ir su kita akimi. Baigę lašinti, vėl užsukite apsauginį buteliuko dangtelį.

Jei lašinatės kelis glaukomos akių lašus...

Vartojimo metodas 5 žingsnis

Tarp akių lašų lašinimo palaukite bent 5 minutes.2,3 Tai neleis pirmajam lašui išplauti antrojo, kol jis dar nespėjo suveikti.4

Jei nešiojate kontaktinius lęšius...

Vartojimo metodas 6 žingsnis

Prieš vartodami glaukomos akių lašus, išsiimkite kontaktinius lęšius. Susilašinę akių lašus, palaukite 15 minučių, prieš vėl įsidėdami kontaktinius lęšius.3

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

PP-XLC-LTU-0006

Šaltiniai:

  1. XALACOM® produkto charakteristikų santrauka.
  2. Kaip sėkmingai gydyti akių lašais: viskas tavo rankose [interaktyvus]. John Hopkinso universiteto Medicinos fakultetas. [žiūrėta, 2021 m. rugsėjo 20 d.]. Prieiga per internetą: https://www.hopkinsmedicine.org/wilmer/services/glaucoma/book/chapter_how_to_succeed_with_drops.html.
  3. Kaip lašinti lašus į akis [interaktyvus]. Tarptautinė glaukomos asociacija. [žiūrėta, 2021 m. rugsėjo 20 d.]. Prieiga per internetą: https://www.glaucoma-association.com/about-glaucoma/treatments/eye-drops/how-toput-drops-in-the-eye/.
  4. Patarimai dėl akių lašų vartojimo [interaktyvus]. Glaukomos tyrimų fondas. [žiūrėta, 2021 m. rugsėjo 20 d.]. Prieiga per internetą: https://www.glaucoma.org/treatment/eyedrop-tips.php.

Veikimo mechanizmas

Xalatan® veikimo mechanizmas

Xalatan® terapinės indikacijos

Efektyvumas

Xalatan® efektyvumas

Xalatan® efektyvumas

Dozavimas ir vartojimo metodas

Xalatan® dozavimas ir vartojimo metodas

Xalatan® dozavimas ir vartojimo metodas

Saugumas ir toleravimas

Xalatan® saugumas ir toleravimas

Xalatan® saugumas ir toleravimas