Sutrumpinta charakteristikų santrauka

Xalatan 0,005% akių lašai (tirpalas). Sudėtis. 1 ml tirpalo yra 50 mikrogramų latanoprosto. Viename laše yra apie 1,5 mikrogramo latanoprosto. Terapinės indikacijos. Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atvirojo kampo glaukoma arba akies hipertenzija, bei padidėjusio akispūdžio mažinimas vaikams ir paaugliams, kurių akispūdis yra padidėjęs arba kurie serga vaikų glaukoma. Dozavimas ir vartojimo metodas. Rekomenduojama dozė – vienas lašas vieną kartą per parą į pažeistą akį (akis). Optimalus poveikis pasireiškia vartojant vakare. Prieš lašinant lašus, iš akių reikia išsiimti kontaktinius lęšius. Kontraindikacijos. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės. Prieš pradedant gydymą, pacientą reikia informuoti apie galimą ilgalaikį akių spalvos pakitimą. Rekomenduojama atsargiai vartoti ūmių uždaro kampo glaukomos priepuolių metu, priešoperaciniu ir pooperaciniu kataraktos gydymo laikotarpiu, esant afakijai, pseudofakijai, plyšus galinei lęšiuko kapsulei ar priekinei lęšiuko kamerai ar esant makulinės tinklainės srities cistinės edemos rizikai, bei pacientams, kuriems pasireiškia astma arba dusulys. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika. Galutinių duomenų apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nėra. Nerekomenduojama vienu metu vartoti dviejų ar daugiau prostaglandinų, jų analogų ar derivatų. Nepageidaujamas poveikis. Dažnas: akių dirginimas, akių skausmas, blakstienų ir kūno plaukelių pokytis, akies hiperemija, rainelės hiperpigmentacija, blefaritas, konjunktyvitas. Pakuotė. Pakuotėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 2,5 ml akių lašų (tirpalo). Receptinis vaistinis preparatas. Registruotojas. Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den Ijssel Nyderlandai. Registruotojo atstovas. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Goštauto 40a, LT-01112 Vilnius. Tel. 8 5 2514000. Faks. 8 5 2514004. SmPC teksto peržiūros/ reklamos teksto parengimo data: 2021-01-22/ 2021-09-29.

Specialistai, pastebėję šalutinį poveikį ir (ar) gavę informacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt ar kitu būdu, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt.

Dėmesio: ši informacija sutrumpinta. Visa naujausia preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama VVKT prie LR SAM tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Terapinės indikacijos

Xalatan 0,005% akių lašai

Terapinės indikacijos

  • Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atvirojo kampo glaukoma arba akies hipertenzija.
  • Padidėjusio akispūdžio mažinimas vaikams ir paaugliams, kurių akispūdis yra padidėjęs arba kurie serga vaikų glaukoma.

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

PP-LYR-LTU-0109

Šaltiniai:

  1. Xalatan preparato charakteristikų santrauka.

Veikimo mechanizmas

  • Latanoprostas, PGF2α analogas, yra selektyvus prostanoidų FP receptorių agonistas, kuris mažina akispūdį didindamas vandeningo skysčio nutekėjimą, pirmiausia uveoskleraliniu kanalu, taip pat per trabekulinę tinklainę.
  • Latanoprostas yra selektyvus prostanoidų FP receptorių agonistas, todėl jungiasi prie akies FP receptorių potipio, kad suteiktų farmakologinį poveikį.1,2

Latanoprosto veikimo mechanizmas

Vartojant XALATAN®, akispūdis žmonėms pradeda mažėti praėjus maždaug 3–4 valandoms po vartojimo, o didžiausias poveikis pasiekiamas po 8–12 valandų. Akispūdžio sumažėjimas išlieka mažiausiai 24 valandas.1

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

PP-XLT-LTU-0004

Šaltiniai:

  1. XALATAN® preparato charakteristikų santrauka.
  2. Henderer JD, Rapuano CJ. Chapter 64: Ocular pharmacology. In: Brunton LL, Chabner BA, Knollmann BC, eds. Goodman & Gilman’s The Pharmacological Basis of Therapeutics. 12th ed. McGraw‐Hill Education Holdings, LLC. 2011.

Efektyvumas

Latanoprostas palaiko tęstinę ilgalaikę akispūdžio kontrolę.1

Latanoprosto monoterapija, per 2 metus reikšmingai sumažino akispūdį.1

Latanoprosto monoterapija ir vidutinis akispūdžio pokytis per 24h.

Reikšmingas akispūdžio sumažėjimas pastebėtas po 6 mėnesių gydymo trukmės P<0,001, palyginti su pradinėmis vertėmis visų vertinimų metu.1

Duomenys iš atviro tęstinio tyrimo, kurio metu atviro kampo glaukoma arba akių hipertenzija sergantiems pacientams, anksčiau baigusiems dalyvauti atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, dvigubai koduotame daugiacentriame tyrime, kuriame latanoprostas buvo lyginamas su timololiu, 2 metų trukmės stebėjimo laikotarpiu buvo skiriama latanoprosto monoterapija.2

Latanoprostas naudojamas kaip papildomas gydymas, per 5 metus išlaikė akispūdžio sumažėjimą.2

Latanoprostas kaip pagalbinė terapija.

25 proc. sumažėjęs akispūdis stebėtas 70 proc. akių.2

Duomenys iš 3 metų trukmės atviro, nekontroliuojamo, prospektyvinio tyrimo su pasirenkamu 2 metų trukmės atviru pratęsimo etapu. Pagrindinis tikslas buvo ištirti padidėjusį rainelės pigmentacijos dažnį ir progresavimą pacientams, kurie tęsė dalyvavimą tyrime pratęsimo fazėje. Antriniai tikslai buvo įvertinti ilgalaikį latanoprosto, kaip akispūdį mažinančio preparato, efektyvumą ir įvertinti, ar padidėjusi rainelės pigmentacija turi įtakos akispūdžio sumažėjimui.2

Latanoprostas yra veiksminga akispūdžio kontrolė.3

Latanoprostas reikšmingai sumažina akispūdį, panašiai kaip ir kiti prostaglandinų analogai, įskaitant bimatoprostą.3

Latanoprostas vs kiti prostaglandinų analogai: vidutinis akispūdžio pokytis per 12 savaičių.

P<0,001, palyginti su pradiniu lygiu visose grupėse.

Tyrimas parodė, kad vidutinis akispūdis, naudojant latanoprostą sumažėjo 33,5 proc.

Duomenys iš 12 savaičių trukmės atsitiktinių imčių lygiagrečių grupių tyrimo, kuriame buvo lyginamas latanoprosto, travoprosto ir bimatoprosto veiksmingumas pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma ir akių hipertenzija.3

Tyrimas parodė, kad perėjimas prie latanoprosto nuo ankstesnio glaukomos gydymo sąlygoja dar didesnį akispūdžio sumažėjimą.4

Duomenys, gauti atlikus 2 metų trukmės tyrimą, kuriame dalyvavo 1571 pacientas, perėjęs nuo gydymo glaukoma be latanoprosto prie gydymo latanoprostu.

Informacija parengimo data 2021 m. rugsėjis.

PP-XLT-LTU-0003

Šaltiniai:

  1. Alm A, Widengård I. Latanoprost: experience of 2-year treatment in Scandinavia. Acta Ophthalmol Scand. 2000;78(1):71-76.
  2. Alm A, Schoenfelder J, McDermott J. A 5 year, multicenter, open-label, safety study of adjunctive latanoprost therapy for glaucoma. Arch Ophthalmol. 2004;122(7):957-965.
  3. Parrish RK, Palmberg P, Sheu WP; XLT Study Group. A comparison of latanoprost, bimatoprost, and travoprost in patients with elevated intraocular pressure: a 12-week, randomized, maskedevaluator multicenter study. Am J Ophthalmol. 2003;135(5):688-703.
  4. Bayer A, Weiler W, Oeverhaus U, Skrotzki FE, Stewart WC; Xplore Observation Group. Two-year follow-up of latanoprost 0.005% monotherapy after changing from previous glaucoma therapies. J Ocul Pharmacol Ther. 2004;20(6):470-478.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems, įskaitant vyresnio amžiaus žmones, rekomenduojama į pažeistą (-as) akį (-is) lašinti po vieną XALATAN® lašą kartą per parą. Optimalus poveikis pasiekiamas, jei XALATAN® lašinamas vakare.

XALATAN® akių lašai gali būti vartojami vaikams tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugusiesiems. Duomenų apie neišnešiotus kūdikius (<36 savaičių gestacinio amžiaus) nėra, o duomenys apie jaunesnių nei 1 metų amžiaus vaikų grupę yra riboti.

Jei vartojamas daugiau nei vienas vietinio poveikio oftalmologinis vaistas, vaistai turi būti vartojami ne mažesniu kaip penkių minučių intervalu.

XALATAN® nereikėtų vartoti daugiau kaip vieną kartą per parą, kadangi nustatyta, kad vartojant dažniau akispūdžio mažinamasis poveikis susilpnėja.

Praleidus vieną dozę, gydymą reikia tęsti vartojant kitą dozę.1

Glaukomos akių lašų vartojimas.2-4

Vartojimo metodas 1 žingsnis

1 žingsnis

Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu, po to jas nusausinkite. Jei akių lašų buteliuką naudojate pirmą kartą, atsukite išorinį dangtelį, tada atsukite apsauginį vidinį dangtelį.

Vartojimo metodas 2 žingsnis

2 žingsnis

Šiek tiek atloškite galvą atgal ir pirštu švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką. Pakelkite akis aukštyn ir buteliuko galiuką pridėkite prie pažeistos akies, tačiau jos nelieskite. Švelniai suspauskite buteliuką, kad į akį patektų tik vienas lašas, tuomet atleiskite apatinį akies voką.

Vartojimo metodas 3 žingsnis

3 žingsnis

Panaudoję akių lašų, 1-2 minutes pirštu paspaudžiokite pažeistos akies kampą prie nosies, kad vaistas liktų akyje.

Vartojimo metodas 4 žingsnis

4 žingsnis

Gydytojui rekomendavus, pakartokite šiuos veiksmus ir su kita akimi. Baigę lašinti, vėl užsukite apsauginį buteliuko dangtelį. Jei lašinatės kelis glaukomos akių lašus...

Vartojimo metodas 5 žingsnis

Tarp akių lašų lašinimo palaukite bent 5 minutes.2,3 Tai neleis pirmajam lašui išplauti antrojo, kol jis dar nespėjo suveikti.4

Jei nešiojate kontaktinius lęšius...

Vartojimo metodas 6 žingsnis

Prieš vartodami glaukomos akių lašus, išsiimkite kontaktinius lęšius. Susilašinę akių lašus, palaukite 15 minučių, prieš vėl įsidėdami kontaktinius lęšius.3

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

PP-XLT-LTU-0006

Šaltiniai:

  1. XALATAN® preparato charakteristikų santrauka.
  2. Kaip sėkmingai gydyti akių lašais: viskas tavo rankose [interaktyvus]. John Hopkinso universiteto Medicinos fakultetas. [žiūrėta, 2021 m. rugsėjo 20 d.]. Prieiga per internetą: https://www.hopkinsmedicine.org/wilmer/services/glaucoma/book/chapter_how_to_succeed_with_drops.html.
  3. Kaip lašinti lašus į akis [interaktyvus]. Tarptautinė glaukomos asociacija. [žiūrėta, 2021 m. rugsėjo 20 d.]. Prieiga per internetą: https://www.glaucoma-association.com/about-glaucoma/treatments/eye-drops/how-toput-drops-in-the-eye/.
  4. Patarimai dėl akių lašų vartojimo [interaktyvus]. Glaukomos tyrimų fondas. [žiūrėta, 2021 m. rugsėjo 20 d.]. Prieiga per internetą: https://www.glaucoma.org/treatment/eyedrop-tips.php.

Saugumas ir toleravimas

Latanoprosto, bimatoprosto ir travoprosto gebėjimas sumažinti akispūdį buvo panašus pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma ir akių hipertenzija. Latanoprostas parodė geresnį vaisto toleravimą akims.1

Latanoprostu gydytų pacientų grupėje vidutinis hiperemijos balas buvo mažesnis nei bimatoprostu gydytų pacientų grupėje. Latanoprostu gydytiems pacientams hiperemija nuolat buvo nustatoma mažiausia, o bimatoprostu gydytiems pacientams didžiausia, kai travoprosto grupės pacientai gavo tarpinius vidutinius įvertinimus.1

XALATAN® draudžiama vartoti pacientams, turintiems nustatytą padidėjusį jautrumą latanoprostui ar bet kuriai kitai preparato sudedamajai daliai.2

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

PP-XLT-LTU-0005

Šaltiniai:

  1. Parrish RK, Palmberg P, Sheu WP; XLT Study Group. A comparison of latanoprost, bimatoprost, and travoprostin patients with elevated intraocular pressure: a 12-week, randomized, masked-evaluator multicenter study. Am J Ophthalmol. 2003;135(5):688-703.
  2. XALATAN® preparato charakteristikų santrauka.

Ar visi latanoprostai vienodi?

Ar visi latanoprosto akių lašai vienodi?

Glaukomos progresavimui įtaką daro keletas veiksnių, svarbiausias iš jų yra akispūdis1.

Generinius oftalmologinius vaistinius preparatus sudaro tokios pačios veikliosios medžiagos kaip ir prekės ženklą turinčiuosius, tačiau gali skirtis akių lašų pagalbiniai ingredientai – pavyzdžiui, pH reguliuojančios bei buferinės medžiagos ir tirštikliai. Jie gali daryti įtaką farmakokinetikai ir lemti skirtingą vaisto veiksmingumą. Be to, pacientai gali sutrikti, įsigijęs kitokios spalvos ar formos vaisto talpyklę, jiems gali būti sudėtinga laikytis gydymo nurodymų.2

Iš kokios medžiagos gaminamas buteliukas, kokia jo forma ir spalva, nėra reguliuojama. Tačiau glaukoma sergantys pacientai paprastai būna senyvo amžiaus, dauguma jų turi reumatinių sutrikimų, todėl jiems skirti buteliukai turi būti lengvai naudojami.2

Remiantis Europos vaistų agentūra (EVA), generinių vaistinių preparatų registracijai ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai nėra privalomi. 2 Kolko su kolegomis savo tyrime nustatė kritinius veiksnius, darančius įtaką tirtų latanoprosto generinių vaistinių preparatų biologiniam prieinamumui.2

Informacijos parengimo data: 2021 m. rugsėjis

PP-XLB-LTU-0022

Šaltiniai:

  1. EGS Guidelines 4th Edition
  2. Kolko et al 2017 Acta Ophthal

Veikimo mechanizmas

Xalacom® veikimo mechanizmas

Xalacom® veikimo mechanizmas

Efektyvumas

Xalacom® efektyvumas

Xalacom® efektyvumas

Saugumas ir toleravimas

Xalacom® saugumas ir toleravimas

Xalacom® saugumas ir toleravimas

Dozavimas ir vartojimo metodas

Xalacom® dozavimas ir vartojimo metodas

Xalacom® dozavimas ir vartojimo metodas