Padidėjęs jautrumas pimekrolimuzui, kitokiems makrolaktamams ar bet kokiai preparato sudėtyje esančiai medžiagai (žr. preparato charakteristikų santraukos 6.1 skyrių).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kuriems yra įgimtas ar įgytas imunodeficitas, ar, kurie yra gydomi imunitetą slopinančiais vaistais, pimekrolimuzo vartoti negalima.

Ilgai vartojamo preparato poveikis imuniniam atsakui ar odos piktybinių navikų dažniui nėra žinomas. Pimekrolimuzo negalima vartoti, kai yra galimi odos piktybiniai navikai ar ikivėžinės būklės.

Pimekrolimuzo negalima tepti ūminės virusinės infekcijos (paprastosios pūslelinės, vėjaraupių) pažeistos odos.

Ar Elidel veiksmingas ir ar juo gydyti saugu infekcijos pažeistą atopinį dermatitą, neištirta. Prieš pradedant gydyti Elidel, būtina sunaikinti vaisto vartojimo vietoje esančią infekciją.

Kadangi atopiniu dermatitu sergantiems ligoniams dažniau galima paviršinė odos infekcinė liga, įskaitant herpinę egzemą bei į vėjaraupius panašų Kapoši išbėrimą, gydantis pimekrolimuzu gali atsirasti didesnis pavojus susirgti paprastosios pūslelinės virusų sukelta odos liga ar pūsleline egzema (minėtos ligos pasireiškia greitai plintančiomis pūslelėmis ar erozijomis). Jei yra paprastosios pūslelinės sukelta odos liga, kol pasibaigs virusinė infekcija, pažeistos vietos gydymą pimekrolimuzu reikia nutraukti.

Sunkiu atopiniu dermatitu sergantys pacientai gydymo pimekrolimuzu metu gali dažniau sirgti infekcine odos liga (impetiga).

Elidel gali sukelti lengvą ir laikiną vaistu pateptos odos reakciją: karščio ir (arba) deginimo pojūtį (žr. preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių). Jeigu vartojimo vietoje odos reakcija sunki, reikia iš naujo apsvarstyti gydymo rizikos ir naudos santykį.

Būtina saugoti, kad vaisto nepatektų į akis ir ant gleivinės. Jei kremo ant minėto paviršiaus atsitiktinai patenka, jį reikia kruopščiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu.

Gydytojas turi patarti pacientui laikytis tinkamų apsaugos nuo saulės spindulių priemonių: kiek galima mažiau laiko būti saulėje, naudoti apsaugines priemones, vilkėti tinkamais drabužiais (žr. preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyrių).

Elidel sudėtyje yra veikliosios medžiagos pimekrolimuzo, kalcineurino inhibitoriaus. Pacientams po transplantacijos, kurie ilgai vartojo stipriai imunitetą slopinančius vaistus, kalcineurino inhibitorių vartojmas buvo susijęs su padidėjusia limfomos ir kitų odos vėžių vystymosi rizika.

Pimekrolimuzo kremą vartojusiems pacientams registruoti piktybinių navikų, pvz., odos ar kita limfoma, ir odos vėžio atvejai (žr. preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių). Tačiau Elidel vartojusiems atopiniu dermatitu sergantiems pacientams sisteminėje kraujotakoje reikšmingos pimekrolimuzo koncentracijos nenustatyta.

Klinikinių studijų metu 14/1 544 (0,9 %) buvo registruota limfadenopatijos atvejų vartojant Elidel 10 mg/g kremo (žr. preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių). Limfadenopatijos atvejai dažniausiai buvo susiję su infekcijomis ir pastebėta, kad jie išnyksta taikant atitinkamą antibiotikų terapiją. Dauguma šių 14 atvejų turėjo aiškią etiologiją arba išnyko. Reikia išsiaiškinti pacientų, gydomų Elidel 10 mg/g kremu ir kuriems išsivystė limfadenopatija, limfadenopatijos etiologiją. Jei limfadenopatijos etiologija neaiški arba yra ūmi infekcinė mononukleozė, gydymą pimekrolimuzu reikia nutraukti. Pacientus, kuriems išsivystė limfadenopatija, reikia stebėti, kad būtų užtikrintas limfadenopatijos išnykimas.

Pacientų grupės, kuriems yra padidėjęs absorbcijos į sisteminę kraujotaką pavojus.

Elidel tinkamumas pacientams, kuriems yra Nethertono sindromas, neištirtas. Dėl galimos didesnės pimekrolimuzo sisteminės rezorbcijos žmonėms, kuriems yra minėtas sindromas, Elidel vartoti nerekomenduojama.

Ar žmonėms, kuriems yra eritrodermija, pimekrolimuzą vartoti saugu, nenustatyta, todėl minėtiems pacientams vaisto rekomenduoti negalima.

Ar Elidel po sandarinamuoju tvarsčiu vartoti galima, nežinoma, nes klinikinių tyrimų neatlikta, todėl tokiu būdu Elidel vartoti nepatariama.

Elidel vartojimas sandariai sutvarsčius pacientams neištirtas. Sandarūs tvarsčiai nerekomenduojami.

Pacientams su sunkiais odos uždegimais ir/arba pažeista oda, yra padidėjęs absorbcijos į sisteminę kraujotaką pavojus.

Elidel sudėtyje yra cetilo ir sterilo alkoholio, kurie gali sukelti lokalią odos reakciją (pvz., kontaktinį dermatitą). Be to, 1 g Elidel kremo yra 10 mg benzilo alkoholio, kuris gali sukelti alergines reakcijas ir lengvą vietinį sudirginimą. 1 g Elidel kremo taip pat yra 50 mg propilenglikolio (E 1520), kuris gali dirginti odą.

Paskutinį kartą peržiūrėta: 2023 m. lapkričio mėn.

ELI-2023-0530