Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo odos reakcija tepimo vietoje (apie 19 % gydytų Elidel ir 16 % kontrolinės grupės pacientų). Tokia reakcija paprastai atsirasdavo gydymo pradžioje, būdavo trumpalaikė, lengva arba vidutinio sunkumo.

Klinikinių tyrimų metu, kai buvo vartojama 1 % pimekrolimuzo kremo, ir remiantis savanoriškais pranešimais buvo nustatytas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs nurodytu dažniu.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Rinkoje esančio vaistinio preparato tyrimai: pimekrolimuzo kremą vartojusiems pacientams registruota piktybinių navikų, pvz., odos ir kita limfoma, ir odos vėžio atvejų (žr. preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių).

Vaistui patekus į rinką ir klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie limfadenopatijos atvejus, tačiau priežastinis ryšys su gydymu pimekrolimuzu nenustatytas (žr. preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

3 mėnesių amžiaus ir vyresnių vaikų, gydytų 1 % pimekrolimuzo kremu, klinikinio saugumo duomenų bazė buvo papildyta ilgalaikiais iki 5 metų trukmės saugumo duomenimis. Kūdikiams, vaikams ir paaugliams gauti saugumo duomenys pagal nepageidaujamų reiškinių pobūdį ir dažnį buvo panašūs. Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos vartojimo vietoje.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

Paskutinį kartą peržiūrėta: 2023 m. lapkričio mėn.

ELI-2023-0532